Laajennetut kriteerit sikiön myelomeningoseleen korjaukselle
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Laajennetut kriteerit sikiön myelomeningoseleen korjaukselle: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota synnytystä edeltävä myelomeningocele (MMC) -korjausleikkaus raskaana oleville naisille, joilla on yksi aiemmista leikkauksen poissulkemistekijöistä.
- BMI 35-40 kg/m2
- Diabetes; potilaat tarvitsevat hyvää sokeritasapainoa
- Aiempi ennenaikainen synnytys, kunhan sitä seurasi täysiaikainen synnytys
- Sikiön rakenteellinen poikkeavuus; poikkeavuuden tulee olla vähäistä, eikä se lisää ennenaikaisuuden riskiä. Esimerkiksi huuli- ja kitalakihalkio, pieni kammioväliseinävaurio, pyelectasia.
- Äidin Rh-alloimmunisaatio. Heillä on oltava alhainen punasolujen vasta-ainetaso, joka ei liity sikiön sairauteen, erityisesti anti-E < 1:4 tai anti-M. Tai alloimmunisaatio negatiivisella sikiön punasolujen antigeenistatuksella määritettynä lapsivesitutkimuksella.
Laajennamme myelomeningocele-tutkimuksen (MOM) hallintakriteerejä sisällyttämällä nämä tekijät. Synnytystä edeltävä kliininen ja tulostiedot kerätään; turvallisuus ja teho arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa synnytystä edeltävän MMC-korjausleikkauksen MOM-vaatimuksia ja arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä saavutetaan synnytystä edeltävän ja leikkauksen jälkeisen havainnoinnin ja tiedonkeruun avulla.
Kerätyt tiedot dokumentoidaan ja kerätään synnytystä edeltävistä ultraäänistä, leikkaus- ja synnytysraporteista. Jaamme alustavat tietomme NAFTNetin kanssa, jotta voimme käynnistää monikeskuskokeilun; tämä yhteistyö auttaa edistämään lisätutkimusta ja vastaamaan kliinisiin kysymyksiin liittyen tähän kirurgian kriteerien laajennukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeannine Garnett, PhD
- Puhelinnumero: (713) 486-6557
- Sähköposti: Jeannine.Garnett@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuojen Tsao, MD
- Puhelinnumero: 713-500-7327
- Sähköposti: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannine Garnett, PhD
- Puhelinnumero: (713) 486-6557
- Sähköposti: Jeannine.Garnett@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuojen Tsao, MD
- Puhelinnumero: 713-500-7327
- Sähköposti: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The Fetal Center at UTHealth
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannine Garnett, PhD
- Puhelinnumero: (713) 486-6557
- Sähköposti: Jeannine.Garnett@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuojen Tsao, MD
- Puhelinnumero: 713-500-7327
- Sähköposti: KuoJen.Tsao@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen nainen, jolla on synnytystä edeltävä myelomeningosele-diagnoosi.
- Ennen raskautta BMI 35-45 kg/m2.
- Diabetes; potilaat tarvitsevat hyvää sokeritasapainoa
- Aiempi ennenaikainen synnytys, kunhan sitä seurasi täysiaikainen synnytys
- Sikiön rakenteellinen poikkeavuus; poikkeavuuden tulee olla vähäistä, eikä se lisää ennenaikaisuuden riskiä. Esimerkiksi huuli- ja kitalakihalkio, pieni kammioväliseinävaurio, pyelectasia.
- Äidin Rh-alloimmunisaatio. Heillä on oltava alhainen punasolujen vasta-ainetaso, joka ei liity sikiön sairauteen, erityisesti anti-E < 1:4 tai anti-M. Tai alloimmunisaatio negatiivisella sikiön punasolujen antigeenistatuksella määritettynä lapsivesitutkimuksella.
- samat MOMs Kokeilun sisällyttämiskriteerit edellä mainittuja lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- huono sokeritasapaino (eli HbA1c ≥ 8 %) hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesta lääketieteellisestä diabeteslääkkeestä huolimatta
- merkittäviä muita sairauksia tai komplikaatioita (kuten dyslipidemia, hallitsematon verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, neuropatia, retinopatia, sydän- ja verisuonitauti)
- vakavat diabeteksen komplikaatiot tai niihin liittyvät sairaudet (kuten sokeus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, pahanlaatuinen kasvain, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- äskettäin (edellisten 12 kuukauden aikana) sydäninfarkti, aivohalvaus tai TIA
- epästabiili angina pectoris
- samat MOMs-kokeilun poissulkemiskriteerit (poikkeuksena laajennetut osallistumiskriteerit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön leikkaus naisilla ex
Sikiön myelomeningoselekorjausleikkausta tarjotaan raskaana oleville naisille, jotka täyttävät leikkauksen kriteerit (MOMS-tutkimuksen asettamat) lukuun ottamatta seuraavia:
Interventio: Myelomeningocelen avoin sikiön korjaus |
Sikiön myelomeningoseelin korjaaminen naisilla, joilla on muita lääketieteellisiä tekijöitä, jotka olisivat sulkeneet heidät tämän hoidon ulkopuolelle MOMs-tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sikiön korjausleikkauksen aikaan 40 raskausviikkoon asti
|
Selvitä, onko tämän ryhmän naisilla lisääntynyt riski
|
Sikiön korjausleikkauksen aikaan 40 raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-15-0795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .