Rozšířená kritéria pro opravu fetální myelomeningokély
Rozšířená kritéria pro opravu fetální myelomeningokély: Pilotní studie
Účelem této studie je nabídnout prenatální reparační operaci myelomeningokély (MMC) těhotným ženám s jedním z dřívějších vylučovacích faktorů operace
- BMI 35-40 kg/m2
- diabetes; pacienti budou vyžadovat dobrou kontrolu glykémie
- Historie předchozího předčasného porodu, pokud po něm následoval porod v termínu
- Strukturální abnormality u plodu; abnormalita musí být malá, nezvyšuje riziko předčasného porodu. Například rozštěp rtu a patra, menší defekt komorového septa, pyelectáza.
- Rh aloimunizace matky. Musí mít nízkou hladinu protilátek proti červeným krvinkám, které nejsou spojeny s onemocněním plodu, konkrétně anti-E < 1:4 nebo anti-M. Nebo aloimunizace s negativním stavem fetálního antigenu červených krvinek stanoveným amniocentézou.
Zahrnutím těchto faktorů rozšíříme kritéria Management of Myelomeningocele Study (MOMs). Budou shromažďovány prenatální klinické a výsledné informace; bude hodnocena bezpečnost a účinnost
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je rozšířit požadavky MOM na prenatální reparační chirurgii MMC a vyhodnotit bezpečnost a účinnost. Toho bude dosaženo prenatálním a pooperačním pozorováním a sběrem dat.
Shromážděná data budou zdokumentována a shromážděna z prenatálních ultrazvuků, operačních a porodních zpráv. Naše předběžná data budeme sdílet s NAFTNetem, abychom podnítili multicentrickou zkoušku; tato spolupráce pomůže propagovat další výzkum a zodpovědět klinické otázky týkající se tohoto rozšíření chirurgických kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá žena s prenatální diagnózou myelomeningokély.
- BMI před otěhotněním 35-45 kg/m2.
- diabetes; pacienti budou vyžadovat dobrou kontrolu glykémie
- Historie předchozího předčasného porodu, pokud po něm následoval porod v termínu
- Strukturální abnormality u plodu; abnormalita musí být malá, nezvyšuje riziko předčasného porodu. Například rozštěp rtu a patra, menší defekt komorového septa, pyelectáza.
- Rh aloimunizace matky. Musí mít nízkou hladinu protilátek proti červeným krvinkám, které nejsou spojeny s onemocněním plodu, konkrétně anti-E < 1:4 nebo anti-M. Nebo aloimunizace s negativním stavem fetálního antigenu červených krvinek stanoveným amniocentézou.
- stejná kritéria MOM pro zařazení do zkušebního období s výjimkou výše uvedených.
Kritéria vyloučení:
- špatná kontrola glykémie (tj. HbA1c ≥ 8 %) navzdory lékařské antidiabetické léčbě v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)
- přítomnost významných komorbidit nebo komplikací (jako je dyslipidémie, nekontrolovaná arteriální hypertenze, zhoršená funkce ledvin, neuropatie, retinopatie, CVD)
- závažné komplikace diabetu nebo související zdravotní stavy (jako je slepota, konečné selhání ledvin, cirhóza jater, malignita, chronické městnavé srdeční selhání)
- nedávný (během předchozích 12 měsíců) infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo TIA
- nestabilní angina pectoris
- stejná kritéria pro vyloučení ze zkoušek MOM (s výjimkou rozšířených kritérií pro zařazení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fetální chirurgie u žen s ex
Operace opravy fetální myelomeningokély bude nabídnuta těhotným ženám, které splňují kritéria pro operaci (jak jsou stanovena ve studii MOMS), s výjimkou následujících:
Intervence: Otevřená fetální oprava myelomeningokély |
Fetální oprava myelomeningokély u žen s dalšími zdravotními faktory, které by je vyloučily z této léčby podle kritérií pro zařazení/vyloučení studie MOM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: V době fetální reparační operace do 40. týdne těhotenství
|
Zjistěte, zda je u žen v této skupině zvýšené riziko
|
V době fetální reparační operace do 40. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-15-0795
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .