Critères étendus pour la réparation du myéloméningocèle fœtal
Critères étendus pour la réparation du myéloméningocèle fœtal : une étude pilote
Le but de cette étude est de proposer une chirurgie de réparation prénatale du myéloméningocèle (MMC) aux femmes enceintes présentant l'un des anciens facteurs d'exclusion de la chirurgie.
- Un IMC de 35-40 kg/m2
- Diabète; les patients auront besoin d'un bon contrôle glycémique
- Antécédents d'accouchement prématuré, à condition qu'il ait été suivi d'un accouchement à terme
- Anomalie structurelle chez le fœtus; l'anomalie doit être mineure, n'augmentant pas le risque de prématurité. Par exemple fente labiale et palatine, communication interventriculaire mineure, pyélectasie.
- Allo-immunisation Rh maternelle. Doit avoir un faible niveau d'anticorps anti-globules rouges qui n'est pas associé à une maladie fœtale, en particulier anti-E < 1: 4 ou anti-M. Ou allo-immunisation avec statut antigénique érythrocytaire fœtal négatif déterminé par amniocentèse.
Nous allons étendre les critères de l'étude sur la gestion du myéloméningocèle (MOM) en incluant ces facteurs. Les informations cliniques prénatales et les résultats seront collectés ; l'innocuité et l'efficacité seront évaluées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étendre les exigences des MOM pour la chirurgie réparatrice prénatale de la MMC et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité. Cela sera accompli grâce à l'observation prénatale et postopératoire et à la collecte de données.
Les données recueillies seront documentées et collectées à partir des échographies prénatales, des rapports opératoires et d'accouchement. Nous partagerons nos données préliminaires avec NAFTNet afin de déclencher un essai multicentrique ; cette collaboration contribuera à propager d'autres recherches et à répondre aux questions cliniques concernant cette extension des critères chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute femme avec un diagnostic prénatal de myéloméningocèle.
- IMC avant la grossesse de 35 à 45 kg/m2.
- Diabète; les patients auront besoin d'un bon contrôle glycémique
- Antécédents d'accouchement prématuré, à condition qu'il ait été suivi d'un accouchement à terme
- Anomalie structurelle chez le fœtus; l'anomalie doit être mineure, n'augmentant pas le risque de prématurité. Par exemple fente labiale et palatine, communication interventriculaire mineure, pyélectasie.
- Allo-immunisation Rh maternelle. Doit avoir un faible niveau d'anticorps anti-globules rouges qui n'est pas associé à une maladie fœtale, en particulier anti-E < 1: 4 ou anti-M. Ou allo-immunisation avec statut antigénique érythrocytaire fœtal négatif déterminé par amniocentèse.
- mêmes MOM Critères d'inclusion de l'essai à l'exception de ce qui précède.
Critère d'exclusion:
- un mauvais contrôle glycémique (i.e., HbA1c ≥ 8%) malgré un traitement antidiabétique médical conforme aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
- présence de comorbidités ou de complications importantes (telles que dyslipidémie, hypertension artérielle non contrôlée, altération de la fonction rénale, neuropathie, rétinopathie, maladies cardiovasculaires)
- complications graves du diabète ou conditions médicales associées (telles que la cécité, l'insuffisance rénale terminale, la cirrhose du foie, la malignité, l'insuffisance cardiaque congestive chronique)
- infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou AIT récent (au cours des 12 derniers mois)
- angine de poitrine instable
- mêmes MOM Critères d'exclusion des essais (à l'exception des critères d'inclusion étendus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie fœtale chez les femmes avec ex
La chirurgie de réparation du myéloméningocèle fœtal sera proposée aux femmes enceintes répondant aux critères de chirurgie (tels qu'établis par l'essai MOMS) à l'exception de ce qui suit :
Intervention : réparation fœtale ouverte de myéloméningocèle |
Réparation fœtale du myéloméningocèle chez les femmes présentant des facteurs médicaux supplémentaires qui les auraient exclues de ce traitement selon les critères d'inclusion/exclusion de l'essai MOMs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications post-opératoires
Délai: Au moment de la chirurgie de réparation fœtale à 40 semaines de gestation
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Déterminer s'il existe un risque accru chez les femmes de ce groupe
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Au moment de la chirurgie de réparation fœtale à 40 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Complications de grossesse
- Malformations du système nerveux
- Anomalies du tube neural
- Dysraphisme spinal
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Grossesse chez les diabétiques
- Méningomyélocèle
- Spina bifida kystique
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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