Utvidede kriterier for reparasjon av føtal myelomeningocele
Utvidede kriterier for reparasjon av føtal myelomeningocele: En pilotstudie
Formålet med denne studien er å tilby prenatal Myelomeningocele (MMC) reparasjonskirurgi til gravide kvinner med en av de tidligere operasjonsekskluderingsfaktorene
- En BMI på 35-40 kg/m2
- Diabetes; Pasienter vil kreve god glykemisk kontroll
- Historie en tidligere prematur fødsel, så lenge den ble etterfulgt av en fullbåren fødsel
- Strukturelle abnormiteter hos fosteret; abnormiteten må være liten, ikke øke risikoen for prematuritet. For eksempel leppe- og ganespalte, mindre ventrikkelseptumdefekt, pyelektase.
- Rh-alloimmunisering hos mor. Må ha et lavt nivå av anti-røde blodlegemer som ikke er assosiert med fostersykdom, spesielt anti-E < 1:4 eller anti-M. Eller alloimmunisering med negativ føtal røde blodcelleantigenstatus bestemt ved fostervannsprøve.
Vi vil utvide kriteriene for Management of Myelomeningocele Study (MOMs) ved å inkludere disse faktorene. Prenatal klinisk informasjon og utfallsinformasjon vil bli samlet inn; sikkerhet og effekt vil bli evaluert
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utvide MOMs krav for prenatal MMC-reparasjonskirurgi og evaluere sikkerhet og effekt. Dette vil bli oppnådd gjennom prenatal og postoperativ observasjon og datainnsamling.
Dataene som samles inn vil bli dokumentert og samlet inn fra prenatal ultralyd, operasjons- og fødselsrapporter. Vi vil dele våre foreløpige data med NAFTNet for å be om en multisenterutprøving; dette samarbeidet vil bidra til å spre videre forskning og svare på kliniske spørsmål angående denne utvidelsen i operasjonskriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Fetal Center at UTHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kvinne med en prenatal diagnose av myelomeningocele.
- Før graviditet BMI på 35-45 kg/m2.
- Diabetes; Pasienter vil kreve god glykemisk kontroll
- Historie en tidligere prematur fødsel, så lenge den ble etterfulgt av en fullbåren fødsel
- Strukturelle abnormiteter hos fosteret; abnormiteten må være liten, ikke øke risikoen for prematuritet. For eksempel leppe- og ganespalte, mindre ventrikkelseptumdefekt, pyelektase.
- Rh-alloimmunisering hos mor. Må ha et lavt nivå av anti-røde blodlegemer som ikke er assosiert med fostersykdom, spesielt anti-E < 1:4 eller anti-M. Eller alloimmunisering med negativ føtal røde blodcelleantigenstatus bestemt ved fostervannsprøve.
- samme MOMs Inklusjonskriterier for forsøk med unntak av ovennevnte.
Ekskluderingskriterier:
- dårlig glykemisk kontroll (dvs. HbA1c ≥ 8%) til tross for en medisinsk antidiabetisk behandling i samsvar med god klinisk praksis (GCP)
- tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter eller komplikasjoner (som dyslipidemi, ukontrollert arteriell hypertensjon, nedsatt nyrefunksjon, nevropati, retinopati, CVD)
- alvorlige diabeteskomplikasjoner eller tilhørende medisinske tilstander (som blindhet, nyresvikt i sluttstadiet, levercirrhose, malignitet, kronisk kongestiv hjertesvikt)
- nylig (i løpet av de foregående 12 måneder) hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA
- ustabil angina pectoris
- samme MOMs prøveekskluderingskriterier (med unntak av utvidede inklusjonskriterier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fosterkirurgi hos kvinner med eks
Fetal myelomeningocele reparasjonskirurgi vil bli tilbudt til gravide kvinner som oppfyller kriteriene for kirurgi (som fastsatt av MOMS-studien) med unntak av følgende:
Intervensjon: Åpen føtal reparasjon av Myelomeningocele |
Fosterreparasjon av myelomeningocele hos kvinner med ytterligere medisinske faktorer som ville ha ekskludert dem fra denne behandlingen under MOMs inklusjons-/eksklusjonskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: På tidspunktet for fosterreparasjonsoperasjon til 40 ukers svangerskap
|
Finn ut om det er økt risiko hos kvinner i denne gruppen
|
På tidspunktet for fosterreparasjonsoperasjon til 40 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center at Houston - UTHealth.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .