穿孔性急性虫垂炎の小児に対する希薄ポビドンヨード洗浄 vs 非洗浄
2019年3月27日 更新者：KuoJen Tsao、The University of Texas Health Science Center, Houston
急性の穿孔性虫垂炎の子供に対する希薄ポビドンヨード洗浄と非洗浄のランダム化パイロット試験
この研究の目的は、穿孔性虫垂炎の小児における術後の腹腔内膿瘍を減少させるための PVI 洗浄の有効性を洗浄なしと比較することです。
さらに、この研究は、腹腔内洗浄のための希釈 PVI の安全性プロファイルを検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後の腹腔内膿瘍は、エビデンスに基づいた実践を利用しているにもかかわらず、小児患者の虫垂炎穿孔後の一般的な発生です。
ポビドンヨードは、外科手術で一般的に使用される消毒剤であり、穿孔性虫垂炎の成人の術後膿瘍を減らすのに効果的であることが示されています.
この試験は、小児におけるポビドンヨード灌漑の有効性を厳密にテストし、この患者集団における安全性プロファイルを検証する最初の試験となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 穿孔性虫垂炎のために虫垂切除術を受ける子供。 （虫垂炎：診断は外科医によって術中に行われます。 診断方法: 虫垂壁の肉眼的欠損、または手術時の腹腔内便または糞石の存在の視覚化。)
除外基準:
- -単純または壊疽性の虫垂炎を呈している患者
- ヨウ素過敏症、甲状腺疾患または腎疾患の病歴のある患者
- -間隔または偶発的な虫垂切除術を受けている患者
- 英語もスペイン語も話さない患者/両親/法定後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポビドンヨード灌漑
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ポビドンヨード (PVI) は、ポリビニルピロリドンと水、ヨウ化物、および 1% の利用可能なヨウ素で構成される消毒液です。 穿孔性虫垂炎の子供に術後IAAを一般的に引き起こす病原体を含む、多数の病原体に対する殺菌能力があります。 1% PVI が使用されます。 虫垂が除去され、止血が確実に行われると、外科医は 10cc/kg (最小 100ml、最大 1000ml) の 1% PVI で洗浄を行います。 洗浄が完了すると、外科医はすべての腹腔内液を吸引キャニスターに吸引します。 |
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アクティブコンパレータ：灌漑なし
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対照群に割り当てられた患者は、腹腔内洗浄を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後腹腔内膿瘍の参加者数
時間枠：術後30日
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術後 30 日の腹腔内膿瘍は、標準化された定義とプロトコルを使用した画像によって確認されました
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院期間
時間枠：術後30日
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総入院期間は、術後30日以内の虫垂炎関連の再入院を含む、入院中の全日数の合計になります。
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術後30日
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再入院した参加者の数
時間枠：術後30日
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患者が手術後 30 日以内に再入院したかどうかは、カルテの確認、臨床面談、および電話によって決定されます。
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術後30日
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緊急治療室を訪れた参加者の数
時間枠：術後30日
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患者が手術後 30 日以内に手術に直接関連する治療のために緊急治療室を訪れたかどうかは、カルテの確認、臨床的診察、および電話によって決定されます。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kuojen Tsao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。