Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace zředěným povidonem a jodem vs žádná irigace pro děti s akutní, perforovanou apendicitidou

27. března 2019 aktualizováno: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná pilotní zkouška irigace zředěným povidon-jódem vs. žádná irigace pro děti s akutní, perforovanou apendicitidou

Cílem této studie je porovnat účinnost irigace PVI s irigací bez irigace pro snížení pooperačních intraabdominálních abscesů u dětí s perforovanou apendicitidou. Kromě toho je cílem této studie ověřit bezpečnostní profil zředěného PVI pro intraabdominální irigaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační intraabdominální abscesy jsou běžným jevem po perforované apendicitidě u dětských pacientů, a to i přes použití postupů založených na důkazech. Povidon-jod je běžně používané antiseptikum při chirurgických zákrocích a ukázalo se, že je účinný při redukci pooperačních abscesů u dospělých s perforovanou apendicitidou. Tato studie bude první, která důsledně otestuje účinnost irigace povidon-jódem u dětí a ověří její bezpečnostní profil u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které podstoupí apendektomii pro perforovanou apendicitidu. (Apendicitida: Diagnózu stanoví operativně chirurg. Diagnostická metoda: Zobrazení hrubého defektu ve stěně apendixu nebo přítomnost intraperitoneální stolice nebo fekalitu v době operace.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jednoduchou nebo gangrenózní apendicitidou
  • Pacienti s anamnézou citlivosti na jód, onemocnění štítné žlázy nebo onemocnění ledvin
  • Pacienti podstupující intervalovou nebo náhodnou apendektomii
  • Pacienti/rodiče/zákonní zástupci, kteří nemluví anglicky ani španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povidon-jodové zavlažování
Lék: Povidon-jodové zavlažování

Povidon-jod (PVI) je antiseptický roztok skládající se z polyvinylpyrrolidonu s vodou, jodidem a 1 % dostupného jódu. Má baktericidní schopnost proti velkému množství patogenů, včetně těch patogenů, které běžně způsobují pooperační IAA u dětí s perforovanou apendicitidou.

Použije se 1% PVI. Jakmile je apendix odstraněn a je zajištěna hemostáza, chirurg provede výplach 10 cc/kg (minimálně 100 ml a maximálně 1000 ml) 1% PVI. Po dokončení irigace chirurg odsaje veškerou nitrobřišní tekutinu do odsávací nádobky.
Aktivní komparátor: Žádné zavlažování
Postup: Žádné zavlažování
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny nebudou podstupovat intraabdominální výplach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačním intraabdominálním abscesem
Časové okno: 30 dní po operaci
30denní pooperační nitrobřišní absces byl potvrzen snímkem s použitím standardizované definice a protokolu
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Celková doba hospitalizace bude součtem všech dnů v nemocnici včetně případných readmisí souvisejících se zánětem slepého střeva do 30 pooperačních dnů.
30 dní po operaci
Počet účastníků, kteří byli zpětně přijati do nemocnice
Časové okno: 30 dní po operaci
Zda byl pacient znovu přijat do nemocnice do 30 dnů po operaci, bude určeno na základě přezkoumání mapy, klinických setkání a telefonních hovorů.
30 dní po operaci
Počet účastníků, kteří navštívili pohotovost
Časové okno: 30 dní po operaci
Zda pacient navštívil pohotovostní ambulanci kvůli péči přímo související s operací do 30 dnů po operaci, bude určeno na základě přezkoumání mapy, klinických setkání a telefonátů.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-15-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povidon-jodové zavlažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit