Irrigação com iodopovidona diluída vs. sem irrigação para crianças com apendicite aguda perfurada
27 de março de 2019 atualizado por: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um ensaio piloto randomizado de irrigação com iodopovidona diluída versus sem irrigação para crianças com apendicite aguda perfurada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da irrigação PVI com a ausência de irrigação para diminuir os abscessos intra-abdominais pós-operatórios em crianças com apendicite perfurada.
Adicionalmente, este estudo visa verificar o perfil de segurança do PVI diluído para irrigação intra-abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abscessos intra-abdominais pós-operatórios são ocorrências comuns após apendicite perfurada em pacientes pediátricos, apesar da utilização de práticas baseadas em evidências.
A iodopovidona é um antisséptico comumente usado em procedimentos cirúrgicos e tem se mostrado eficaz na redução de abscessos pós-operatórios em adultos com apendicite perfurada.
Este estudo será o primeiro a testar rigorosamente a eficácia da irrigação com iodopovidona em crianças e a verificar seu perfil de segurança nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a apendicectomia por apendicite perfurada. (Apendicite: O diagnóstico é feito no intraoperatório pelo cirurgião. Método de diagnóstico: A visualização de um defeito grosseiro na parede do apêndice ou a presença de fezes intraperitoneais ou fecalito no momento da operação.)
Critério de exclusão:
- Pacientes com apendicite simples ou gangrenosa
- Pacientes com história de sensibilidade ao iodo, doença da tireoide ou doença renal
- Pacientes submetidos a apendicectomia de intervalo ou incidental
- Pacientes/pais/responsáveis legais que não falam inglês e não falam espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação de iodopovidona
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Povidona-iodo (PVI) é uma solução anti-séptica composta por polivinilpirrolidona com água, iodeto e 1% de iodo disponível. Tem capacidade bactericida contra uma grande variedade de patógenos, incluindo os patógenos que comumente causam IAA pós-operatório em crianças com apendicite perfurada. 1% PVI será usado. Uma vez removido o apêndice e assegurada a hemostasia, o cirurgião fará a irrigação com 10cc/kg (mínimo 100ml e máximo 1000ml) de 1% PVI. Depois de concluir a irrigação, o cirurgião aspirará todo o fluido intra-abdominal para um recipiente de sucção. |
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Comparador Ativo: Sem irrigação
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Os pacientes alocados no grupo controle não serão submetidos à irrigação intra-abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com abscesso intra-abdominal pós-operatório
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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O abscesso intra-abdominal pós-operatório de 30 dias foi confirmado por uma imagem usando uma definição e protocolo padronizados
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30 dias pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Total de Permanência no Hospital
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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O tempo total de permanência no hospital será o agregado de todos os dias no hospital, incluindo quaisquer reinternações relacionadas à apendicite dentro de 30 dias de pós-operatório.
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30 dias pós cirurgia
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Número de participantes que foram readmitidos no hospital
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Se um paciente foi readmitido ou não no hospital dentro de 30 dias após a operação, será determinado por meio de revisão de prontuários, encontros clínicos e telefonemas.
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30 dias pós cirurgia
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Número de participantes que visitaram o pronto-socorro
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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Se um paciente visitou ou não a sala de emergência para atendimento diretamente relacionado à operação dentro de 30 dias após a operação, será determinado por meio de revisão de prontuários, encontros clínicos e telefonemas.
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30 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-15-1000
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