Irrigation diluée à la povidone iodée par rapport à l'absence d'irrigation chez les enfants atteints d'appendicite aiguë et perforée
27 mars 2019 mis à jour par: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un essai pilote randomisé sur l'irrigation diluée à la povidone iodée par rapport à l'absence d'irrigation chez les enfants atteints d'appendicite aiguë perforée
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'irrigation PVI à l'absence d'irrigation pour diminuer les abcès intra-abdominaux postopératoires chez les enfants atteints d'appendicite perforée.
De plus, cette étude vise à vérifier le profil d'innocuité du PVI dilué pour l'irrigation intra-abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les abcès intra-abdominaux postopératoires sont des occurrences courantes après une appendicite perforée chez les patients pédiatriques malgré l'utilisation de pratiques fondées sur des preuves.
La povidone iodée est un antiseptique couramment utilisé dans les interventions chirurgicales et s'est avérée efficace pour réduire les abcès postopératoires chez les adultes atteints d'appendicite perforée.
Cet essai sera le premier à tester rigoureusement l'efficacité de l'irrigation à la povidone iodée chez les enfants et à vérifier son profil d'innocuité dans cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants qui subissent une appendicectomie pour une appendicite perforée. (Appendicite : le diagnostic est posé en peropératoire par le chirurgien. Méthode de diagnostic : La visualisation d'un défaut grossier dans la paroi appendiculaire ou la présence de selles intrapéritonéales ou d'un fécalite au moment de l'opération.)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une appendicite simple ou gangréneuse
- Patients ayant des antécédents de sensibilité à l'iode, de maladie thyroïdienne ou de maladie rénale
- Patients subissant une appendicectomie d'intervalle ou fortuite
- Patients/parents/tuteurs légaux non anglophones et non hispanophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irrigation à la povidone iodée
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La povidone iodée (PVI) est une solution antiseptique composée de polyvinylpyrrolidone avec de l'eau, de l'iodure et 1 % d'iode disponible. Il a une capacité bactéricide contre un large éventail d'agents pathogènes, y compris les agents pathogènes qui provoquent couramment l'IAA postopératoire chez les enfants atteints d'appendicite perforée. 1% PVI sera utilisé. Une fois l'appendice retiré et l'hémostase assurée, le chirurgien procédera à l'irrigation avec 10cc/kg (minimum 100ml et maximum 1000ml) de PVI 1%. Après avoir terminé l'irrigation, le chirurgien aspirera tout le liquide intra-abdominal dans une cartouche d'aspiration. |
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Comparateur actif: Pas d'arrosage
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Les patients affectés au groupe témoin ne subiront pas d'irrigation intra-abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant un abcès intra-abdominal postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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L'abcès intra-abdominal postopératoire à 30 jours a été confirmé par une image utilisant une définition et un protocole standardisés
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La durée totale du séjour à l'hôpital sera le total de tous les jours passés à l'hôpital, y compris les réadmissions liées à l'appendicite dans les 30 jours postopératoires.
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30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La réadmission ou non d'un patient à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'opération sera déterminée par l'examen des dossiers, les rencontres cliniques et les appels téléphoniques.
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30 jours après la chirurgie
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Nombre de participants ayant visité la salle d'urgence
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le fait qu'un patient se soit rendu ou non aux urgences pour des soins directement liés à l'opération dans les 30 jours suivant l'opération sera déterminé par l'examen des dossiers, les rencontres cliniques et les appels téléphoniques.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2016
Première publication (Estimation)
26 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-1000
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