Fortynnet povidon-jod vanning vs ingen vanning for barn med akutt, perforert blindtarmbetennelse
27. mars 2019 oppdatert av: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
En randomisert pilotforsøk med fortynnet povidon-jod-irrigasjon vs ingen vanning for barn med akutt, perforert blindtarmbetennelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av PVI-irrigasjon med ingen irrigasjon for å redusere postoperative intraabdominale abscesser hos barn med perforert blindtarmbetennelse.
I tillegg har denne studien som mål å verifisere sikkerhetsprofilen til fortynnet PVI for intraabdominal irrigasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative intraabdominale abscesser er vanlige forekomster etter perforert blindtarmbetennelse hos pediatriske pasienter til tross for bruk av evidensbasert praksis.
Povidon-jod er et ofte brukt antiseptisk middel i kirurgiske prosedyrer og har vist seg å være effektivt for å redusere postoperative abscesser hos voksne med perforert blindtarmbetennelse.
Denne studien vil være den første som grundig teste effekten av povidon-jod-irrigasjon hos barn og for å verifisere sikkerhetsprofilen i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår en blindtarmsoperasjon for perforert blindtarmbetennelse. (Blindtarmbetennelse: Diagnosen stilles intraoperativt av kirurgen. Diagnosemetode: Visualisering av en grov defekt i blindtarmsveggen eller tilstedeværelsen av intraperitoneal avføring eller en fekalitt på operasjonstidspunktet.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enkel eller gangrenøs blindtarmbetennelse
- Pasienter med en historie med jodfølsomhet, skjoldbruskkjertelsykdom eller nyresykdom
- Pasienter som gjennomgår intervall- eller tilfeldig appendektomi
- Pasienter/foreldre/foresatte som er både ikke-engelsk og ikke-spansktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Povidon-jod vanning
|
Povidon-jod (PVI) er en antiseptisk løsning som består av polyvinylpyrrolidon med vann, jodid og 1 % tilgjengelig jod. Det har bakteriedrepende evne mot et stort utvalg av patogener, inkludert de patogener som vanligvis forårsaker postoperativ IAA hos barn med perforert blindtarmbetennelse. 1 % PVI vil bli brukt. Når blindtarmen er fjernet og hemostase er sikret, vil kirurgen utføre irrigasjonen med 10cc/kg (minimum 100ml og maksimum 1000ml) på 1% PVI. Etter å ha fullført vanningen, vil kirurgen suge ut all intraabdominal væske inn i en sugebeholder. |
|
Aktiv komparator: Ingen vanning
|
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil ikke gjennomgå intraabdominal irrigasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ intraabdominal abscess
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager postoperativ intraabdominal abscess ble bekreftet av et bilde ved bruk av en standardisert definisjon og protokoll
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sykehusoppholdslengde
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Total sykehusoppholdstid vil være summen av alle dager på sykehuset inkludert eventuelle blindtarmbetennelsesrelaterte reinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehuset
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hvorvidt en pasient ble reinnlagt på sykehuset innen 30 dager etter operasjonen eller ikke, vil bli bestemt gjennom kartgjennomgang, kliniske møter og telefonsamtaler.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som besøkte legevakten
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Hvorvidt en pasient besøkte legevakten for behandling direkte relatert til operasjonen innen 30 dager etter operasjonen, vil avgjøres gjennom kartgjennomgang, kliniske møter og telefonsamtaler.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-1000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .