Utspädd povidon-jodbevattning vs ingen bevattning för barn med akut, perforerad blindtarmsinflammation
27 mars 2019 uppdaterad av: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ett randomiserat pilotförsök med utspädd povidon-jod-bevattning vs ingen bevattning för barn med akut, perforerad blindtarmsinflammation
Målet med denna studie är att jämföra effekten av PVI-spolning med ingen spolning för att minska postoperativa intraabdominala abscesser hos barn med perforerad blindtarmsinflammation.
Dessutom syftar denna studie till att verifiera säkerhetsprofilen för utspädd PVI för intra-abdominal spolning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa intraabdominala abscesser är vanliga förekomster efter perforerad blindtarmsinflammation hos pediatriska patienter trots användning av evidensbaserad praxis.
Povidon-jod är ett vanligt antiseptiskt medel vid kirurgiska ingrepp och har visat sig vara effektivt för att minska postoperativa bölder hos vuxna med perforerad blindtarmsinflammation.
Denna studie kommer att vara den första som noggrant testar effektiviteten av povidon-jodspolning hos barn och att verifiera dess säkerhetsprofil i denna patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår en blindtarmsinflammation för perforerad blindtarmsinflammation. (Blindtarmsinflammation: Diagnos ställs intraoperativt av kirurgen. Diagnosmetod: Visualisering av en grov defekt i blindtarmsväggen eller närvaron av intraperitoneal avföring eller fekalit vid operationstillfället.)
Exklusions kriterier:
- Patienter med enkel eller gangrenös blindtarmsinflammation
- Patienter med en historia av jodkänslighet, sköldkörtelsjukdom eller njursjukdom
- Patienter som genomgår intervall- eller tillfällig blindtarmsoperation
- Patienter/föräldrar/vårdnadshavare som är både icke-engelska och icke-spansktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Povidon-jodbevattning
|
Povidon-jod (PVI) är en antiseptisk lösning som består av polyvinylpyrrolidon med vatten, jodid och 1 % tillgängligt jod. Det har bakteriedödande förmåga mot ett stort antal patogener, inklusive de patogener som vanligtvis orsakar postoperativ IAA hos barn med perforerad blindtarmsinflammation. 1 % PVI kommer att användas. När appendix har tagits bort och hemostas säkerställts, kommer kirurgen att utföra spolningen med 10cc/kg (minst 100ml och maximalt 1000ml) av 1% PVI. Efter avslutad spolning kommer kirurgen att suga ut all intraabdominal vätska i en sugkanister. |
|
Aktiv komparator: Ingen bevattning
|
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att genomgå intraabdominal irrigation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ intraabdominal abscess
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar postoperativ intraabdominal abscess bekräftades av en bild med en standardiserad definition och protokoll
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sjukhusvistelselängd
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Den totala sjukhusvistelsens längd kommer att vara summan av alla dagar på sjukhuset inklusive eventuella blindtarmsinflammationrelaterade återinläggningar inom 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare som återinfördes till sjukhuset
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Huruvida en patient återinfördes till sjukhuset inom 30 dagar efter operationen eller inte kommer att avgöras genom kartgranskning, kliniska möten och telefonsamtal.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare som besökte akuten
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Huruvida en patient besökte akuten för vård direkt relaterad till operationen inom 30 dagar efter operationen kommer att avgöras genom kartgranskning, kliniska möten och telefonsamtal.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-15-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .