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Irrigación con povidona yodada diluida versus no irrigación para niños con apendicitis aguda perforada

27 de marzo de 2019 actualizado por: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un ensayo piloto aleatorizado de irrigación con povidona yodada diluida frente a ninguna irrigación para niños con apendicitis aguda perforada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la irrigación con PVI con la ausencia de irrigación para disminuir los abscesos intraabdominales posoperatorios en niños con apendicitis perforada. Además, este estudio tiene como objetivo verificar el perfil de seguridad de PVI diluido para la irrigación intraabdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los abscesos intraabdominales posoperatorios son frecuentes después de la apendicitis perforada en pacientes pediátricos a pesar de la utilización de prácticas basadas en la evidencia. La povidona yodada es un antiséptico de uso común en procedimientos quirúrgicos y se ha demostrado que es eficaz para reducir los abscesos posoperatorios en adultos con apendicitis perforada. Este ensayo será el primero en probar rigurosamente la eficacia de la irrigación con povidona yodada en niños y en verificar su perfil de seguridad en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que se someten a una apendicectomía por apendicitis perforada. (Apendicitis: el diagnóstico lo realiza el cirujano intraoperatoriamente. Método de diagnóstico: La visualización de un defecto macroscópico en la pared apendicular o la presencia de heces intraperitoneales o un fecalito en el momento de la operación.)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan apendicitis simple o gangrenosa
  • Pacientes con antecedentes de sensibilidad al yodo, enfermedad tiroidea o enfermedad renal
  • Pacientes sometidos a apendicectomía de intervalo o incidental
  • Pacientes/padres/tutores legales que no hablan ni inglés ni español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irrigación con povidona yodada
Droga: Irrigación con povidona yodada

La povidona yodada (PVI) es una solución antiséptica que consiste en polivinilpirrolidona con agua, yoduro y yodo disponible al 1%. Tiene capacidad bactericida contra una gran variedad de patógenos, incluidos los patógenos que comúnmente causan IAA posoperatoria en niños con apendicitis perforada.

Se utilizará el 1% de PVI. Una vez extraído el apéndice y asegurada la hemostasia, el cirujano realizará la irrigación con 10cc/kg (mínimo 100ml y máximo 1000ml) de PVI al 1%. Después de completar la irrigación, el cirujano succionará todo el líquido intraabdominal en un recipiente de succión.
Comparador activo: Sin riego
Procedimiento: Sin riego
Los pacientes asignados al grupo de control no se someterán a irrigación intraabdominal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con absceso intraabdominal posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Absceso intraabdominal postoperatorio a los 30 días se confirmó mediante una imagen usando una definición y protocolo estandarizados
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La duración total de la estadía en el hospital será la suma de todos los días en el hospital, incluidas las readmisiones relacionadas con la apendicitis dentro de los 30 días posteriores a la operación.
30 días después de la cirugía
Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Si un paciente fue readmitido o no en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la operación, se determinará a través de la revisión de expedientes, encuentros clínicos y llamadas telefónicas.
30 días después de la cirugía
Número de participantes que visitaron la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Si un paciente visitó o no la sala de emergencias para recibir atención directamente relacionada con la operación dentro de los 30 días posteriores a la operación se determinará a través de la revisión de expedientes, encuentros clínicos y llamadas telefónicas.
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-15-1000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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