Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygacja rozcieńczonym jodopowidonem a brak irygacji u dzieci z ostrym, perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego

27 marca 2019 zaktualizowane przez: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowana próba pilotażowa irygacji rozcieńczonym powidonem jodu w porównaniu z brakiem irygacji u dzieci z ostrym, perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności irygacji PVI z brakiem irygacji w zmniejszaniu pooperacyjnych ropni w jamie brzusznej u dzieci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Dodatkowo niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie profilu bezpieczeństwa rozcieńczonego PVI do irygacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne ropnie w obrębie jamy brzusznej są częstym zjawiskiem po przedziurawionym zapaleniu wyrostka robaczkowego u dzieci, pomimo stosowania praktyk opartych na dowodach naukowych. Powidon-jod jest powszechnie stosowanym środkiem antyseptycznym w zabiegach chirurgicznych i wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu ropni pooperacyjnych u dorosłych z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. To badanie będzie pierwszym, które rygorystycznie przetestuje skuteczność irygacji powidonem jodu u dzieci i zweryfikuje jego profil bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które przechodzą wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. (Zapalenie wyrostka robaczkowego: Diagnoza jest dokonywana śródoperacyjnie przez chirurga. Metoda diagnostyczna: uwidocznienie makroskopowego ubytku w ścianie wyrostka robaczkowego lub obecność stolca wewnątrzotrzewnowego lub kału w czasie operacji.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z prostym lub zgorzelinowym zapaleniem wyrostka robaczkowego
  • Pacjenci z nadwrażliwością na jod w wywiadzie, chorobą tarczycy lub chorobą nerek
  • Pacjenci poddawani zabiegowi interwałowemu lub przypadkowemu wycięciu wyrostka robaczkowego
  • Pacjenci/rodzice/opiekunowie prawni, którzy nie mówią po angielsku ani po hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irygacja powidonowo-jodowa
Lek: Irygacja powidonowo-jodowa

Powidon-jod (PVI) jest roztworem antyseptycznym składającym się z poliwinylopirolidonu z wodą, jodkiem i 1% dostępnego jodu. Ma zdolność bakteriobójczą przeciwko szerokiej gamie patogenów, w tym patogenom, które często powodują pooperacyjne IAA u dzieci z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego.

Zostanie użyty 1% PVI. Po usunięciu wyrostka robaczkowego i zapewnieniu hemostazy chirurg przeprowadzi irygację 10 cm3/kg (minimum 100 ml i maksymalnie 1000 ml) 1% PVI. Po zakończeniu irygacji chirurg odsysa cały płyn z jamy brzusznej do zbiornika ssącego.
Aktywny komparator: Brak nawadniania
Procedura: Brak nawadniania
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą poddawani irygacji jamy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym ropniem wewnątrzbrzusznym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ropień w jamie brzusznej po 30 dniach po operacji potwierdzono obrazem przy użyciu standardowej definicji i protokołu
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Całkowita długość pobytu w szpitalu będzie sumą wszystkich dni pobytu w szpitalu, w tym wszelkich ponownych przyjęć związanych z zapaleniem wyrostka robaczkowego w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
To, czy pacjent został ponownie przyjęty do szpitala w ciągu 30 dni po operacji, zostanie ustalone na podstawie przeglądu karty, spotkań klinicznych i rozmów telefonicznych.
30 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy odwiedzili Izbę Przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
To, czy pacjent odwiedził izbę przyjęć w celu uzyskania opieki bezpośrednio związanej z operacją w ciągu 30 dni po operacji, zostanie ustalone na podstawie przeglądu wykresów, spotkań klinicznych i rozmów telefonicznych.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-15-1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre, perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego

Badania kliniczne na Irygacja powidonowo-jodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj