Laimennettu povidoni-jodikastelu vs ei kastelu lapsille, joilla on akuutti, rei'itetty umpilisäketulehdus
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Satunnaistettu pilottikoe laimeasta povidoni-jodikastelusta vs. kastelemattomuudesta lapsille, joilla on akuutti, rei'itetty umpilisäketulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PVI-huuhtelun ja ei-kastelun tehokkuutta leikkauksen jälkeisten vatsansisäisten paiseiden vähentämisessä lapsilla, joilla on rei'itetty umpilisäkkeentulehdus.
Lisäksi tällä tutkimuksella pyritään varmistamaan laimennetun PVI:n turvallisuusprofiili vatsansisäistä huuhtelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset vatsansisäiset paiseet ovat yleisiä lapsipotilaiden rei'ittäneen umpilisäkkeentulehduksen jälkeen näyttöön perustuvien käytäntöjen käytöstä huolimatta.
Povidonijodi on yleisesti käytetty antiseptinen aine kirurgisissa toimenpiteissä, ja sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään leikkauksen jälkeisiä paiseita aikuisilla, joilla on rei'itetty umpilisäke.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa testataan tiukasti povidoni-jodihuuhtelutehoa lapsilla ja varmistetaan sen turvallisuusprofiili tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään umpilisäkkeen poisto rei'ittäneen umpilisäkkeen tulehduksen vuoksi. (Umpilisäkkeen tulehdus: Diagnoosin tekee leikkauksen aikana kirurgi. Diagnoosimenetelmä: Umpilisäkkeen seinämän vakavan vian visualisointi tai vatsaontelon sisäinen uloste tai uloste leikkauksen aikana.)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksinkertainen tai gangrenoottinen umpilisäkkeentulehdus
- Potilaat, joilla on ollut jodiyliherkkyyttä, kilpirauhassairaus tai munuaissairaus
- Potilaat, joille tehdään väli- tai satunnainen umpilisäkkeen poisto
- Potilaat/vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka eivät puhu englantia ja ei-espanjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Povidoni-jodikastelu
|
Povidonijodi (PVI) on antiseptinen liuos, joka koostuu polyvinyylipyrrolidonista, jossa on vettä, jodidia ja 1 % saatavilla olevaa jodia. Sillä on bakterisidinen kyky monenlaisia patogeenejä vastaan, mukaan lukien ne patogeenit, jotka yleensä aiheuttavat leikkauksen jälkeistä IAA:ta lapsilla, joilla on rei'itetty umpilisäketulehdus. 1 % PVI:tä käytetään. Kun umpilisäke on poistettu ja hemostaasi varmistettu, kirurgi suorittaa huuhtelun 10 cc/kg (vähintään 100 ml ja enintään 1 000 ml) 1 % PVI:tä. Huuhtelun päätyttyä kirurgi imee kaiken vatsansisäisen nesteen imusäiliöön. |
|
Active Comparator: Ei kastelua
|
Kontrolliryhmään kuuluville potilaille ei suoriteta vatsansisäistä huuhtelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen vatsansisäinen paise
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeinen vatsansisäinen paise varmistettiin kuvalla käyttäen standardoitua määritelmää ja protokollaa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto lasketaan yhteen kaikista sairaalassaolopäivistä, mukaan lukien umpilisäkkeen tulehdukseen liittyvät takaisinottokerrat 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Otettiinko potilas takaisin sairaalaan 30 päivän kuluessa leikkauksesta, selvitetään kaavioiden tarkastelun, kliinisten kohtaamisten ja puheluiden avulla.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyshuoneessa vierailleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se, kävikö potilas päivystyspoliklinikalla suoraan leikkaukseen liittyvää hoitoa varten 30 päivän sisällä leikkauksesta, selvitetään kaaviotarkistuksen, kliinisen tapaamisen ja puheluiden avulla.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-15-1000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .