Орошение разбавленным повидон-йодом в сравнении с отсутствием орошения у детей с острым перфоративным аппендицитом
27 марта 2019 г. обновлено: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Рандомизированное пилотное исследование орошения разбавленным повидон-йодом в сравнении с отсутствием орошения у детей с острым перфоративным аппендицитом
Целью данного исследования является сравнение эффективности ирригации и отсутствия ирригации для уменьшения послеоперационных интраабдоминальных абсцессов у детей с перфоративным аппендицитом.
Кроме того, это исследование направлено на проверку профиля безопасности разбавленного PVI для внутрибрюшной ирригации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные интраабдоминальные абсцессы являются частым явлением после перфоративного аппендицита у детей, несмотря на использование доказательной практики.
Повидон-йод является широко используемым антисептиком в хирургических процедурах, и было показано, что он эффективен для уменьшения послеоперационных абсцессов у взрослых с перфоративным аппендицитом.
Это исследование будет первым, в котором будет тщательно проверена эффективность орошения повидон-йодом у детей и проверен его профиль безопасности в этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, перенесшие аппендэктомию по поводу перфоративного аппендицита. (Аппендицит: диагноз ставится хирургом во время операции. Метод диагностики: Визуализация грубого дефекта стенки аппендикса или наличие внутрибрюшинного стула или каловых камней во время операции.)
Критерий исключения:
- Пациенты с простым или гангренозным аппендицитом
- Пациенты с чувствительностью к йоду, заболеваниями щитовидной железы или почек в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие интервальную или случайную аппендэктомию
- Пациенты/родители/законные опекуны, которые не говорят по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повидон-йодное орошение
|
Повидон-йод (ПВИ) представляет собой антисептический раствор, состоящий из поливинилпирролидона с водой, йодидом и 1% доступного йода. Он обладает бактерицидной способностью в отношении широкого круга возбудителей, в том числе тех возбудителей, которые обычно вызывают послеоперационную ИАА у детей с перфоративным аппендицитом. Будет использоваться 1% PVI. После удаления аппендикса и обеспечения гемостаза хирург выполняет ирригацию 10 см3/кг (минимум 100 мл и максимум 1000 мл) 1% PVI. После завершения ирригации хирург отсасывает всю внутрибрюшную жидкость в отсасывающую канистру. |
|
Активный компаратор: Нет полива
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут подвергаться внутрибрюшной ирригации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационным внутрибрюшным абсцессом
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Через 30 дней после операции внутрибрюшной абсцесс был подтвержден изображением с использованием стандартного определения и протокола.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общая продолжительность пребывания в больнице будет суммой всех дней в больнице, включая любые повторные госпитализации, связанные с аппендицитом, в течение 30 послеоперационных дней.
|
30 дней после операции
|
|
Количество участников, которые были повторно госпитализированы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Будет ли пациент повторно госпитализирован в течение 30 дней после операции, будет определено на основе анализа медицинской карты, клинических встреч и телефонных звонков.
|
30 дней после операции
|
|
Количество участников, посетивших отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Посещал ли пациент отделение неотложной помощи для получения помощи, непосредственно связанной с операцией, в течение 30 дней после операции, будет определяться путем просмотра медицинской карты, клинических встреч и телефонных звонков.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-15-1000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .