稀释聚维酮碘冲洗与不冲洗对患有急性阑尾炎穿孔的儿童
2019年3月27日 更新者：KuoJen Tsao、The University of Texas Health Science Center, Houston
稀释聚维酮碘冲洗与不冲洗对急性穿孔性阑尾炎患儿的随机试验
本研究的目的是比较 PVI 冲洗与不冲洗对减少穿孔性阑尾炎患儿术后腹内脓肿的疗效。
此外，本研究旨在验证稀释 PVI 用于腹内冲洗的安全性。
研究概览
详细说明
尽管采用了循证实践，但术后腹腔脓肿在小儿阑尾炎穿孔后仍很常见。
聚维酮碘是外科手术中常用的消毒剂，已被证明可有效减少成人穿孔性阑尾炎的术后脓肿。
该试验将首次严格测试聚维酮碘冲洗对儿童的疗效，并验证其在该患者群体中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因阑尾炎穿孔而接受阑尾切除术的儿童。 （阑尾炎：外科医生在术中做出诊断。 诊断方法：阑尾壁肉眼可见缺损或手术时腹腔内粪便或粪石的存在。）
排除标准：
- 患有单纯性或坏疽性阑尾炎的患者
- 有碘敏感性、甲状腺疾病或肾脏疾病病史的患者
- 接受间歇性或偶然性阑尾切除术的患者
- 非英语和非西班牙语的患者/父母/法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚维酮碘冲洗
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聚维酮碘 (PVI) 是一种防腐溶液，由聚乙烯吡咯烷酮与水、碘化物和 1% 的有效碘组成。 它对多种病原体具有杀菌能力，包括那些通常导致阑尾穿孔儿童术后 IAA 的病原体。 将使用 1% PVI。 切除阑尾并确保止血后，外科医生将使用 10cc/kg（最少 100ml，最多 1000ml）的 1% PVI 进行冲洗。 完成冲洗后，外科医生会将所有腹腔内液体吸出到抽吸罐中。 |
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有源比较器：无需灌溉
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分配给对照组的患者将不进行腹内冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后腹腔脓肿的参与者人数
大体时间：术后30天
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使用标准化定义和方案通过图像确认术后 30 天腹内脓肿
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总住院时间
大体时间：术后30天
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总住院时间将是所有住院天数的总和，包括术后 30 天内任何与阑尾炎相关的再入院。
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术后30天
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再次入院的参与者人数
大体时间：术后30天
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患者是否在手术后 30 天内再次入院，将通过图表审查、临床会诊和电话来确定。
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术后30天
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访问急诊室的参与者人数
大体时间：术后30天
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患者是否在手术后 30 天内前往急诊室接受与手术直接相关的护理，将通过病历审查、临床会诊和电话来确定。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuojen Tsao, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月21日
首次发布 (估计)
2016年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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