Híg povidon-jód öntözés vs öntözés nélküli akut, perforált vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek számára
2019. március 27. frissítette: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Akut, perforált vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek híg povidon-jód öntözésének véletlenszerű kísérleti kísérlete a nem öntözés ellen
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a PVI irrigáció hatékonyságát az irrigáció nélküli kezeléssel a posztoperatív intraabdominalis tályogok csökkentésében perforált vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ellenőrizze a hígított PVI biztonsági profilját az intraabdominális öntözéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív intraabdominalis tályogok gyakoriak a perforált vakbélgyulladást követően gyermekgyógyászati betegeknél a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok alkalmazása ellenére.
A povidon-jód egy általánosan használt antiszeptikum a sebészeti eljárásokban, és hatékonynak bizonyult a posztoperatív tályogok csökkentésében perforált vakbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél.
Ez a vizsgálat lesz az első, amely szigorúan teszteli a povidon-jód öntözés hatékonyságát gyermekeknél, és igazolja biztonságossági profilját ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél vakbélműtétet végeztek perforált vakbélgyulladás miatt. (Vakbélgyulladás: A diagnózist intraoperatívan a sebész állapítja meg. Diagnosztikai módszer: A vakbélfal durva hibájának vagy intraperitoneális székletnek vagy székletnek a megjelenítése a műtét idején.)
Kizárási kritériumok:
- Egyszerű vagy gangrénus vakbélgyulladásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jódérzékenység, pajzsmirigy- vagy vesebetegség szerepel
- Intervallum- vagy véletlen vakbélműtéten átesett betegek
- Betegek/szülők/törvényes gyámok, akik nem beszélnek angolul és nem is spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Povidon-jód öntözés
|
A povidon-jód (PVI) egy antiszeptikus oldat, amely polivinilpirrolidonból áll, vízzel, jodiddal és 1% rendelkezésre álló jóddal. Baktericid hatással rendelkezik számos kórokozó ellen, beleértve azokat a kórokozókat is, amelyek általában posztoperatív IAA-t okoznak perforált vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél. 1% PVI kerül felhasználásra. A vakbél eltávolítása és a vérzéscsillapítás biztosítása után a sebész elvégzi az öntözést 10 cm3/kg (minimum 100 ml és maximum 1000 ml) 1%-os PVI-vel. Az öntözés befejezése után a sebész kiszívja az összes hasüregi folyadékot egy szívótartályba. |
|
Aktív összehasonlító: Nincs öntözés
|
A kontrollcsoportba sorolt betegeket nem vetik alá intraabdominális öblítésnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív intraabdominális tályogban szenvedők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét utáni intraabdominalis tályogot képpel erősítették meg szabványos definíció és protokoll alapján
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama a kórházban töltött napok összessége, beleértve a vakbélgyulladással összefüggő visszafogadásokat a műtét utáni 30 napon belül.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházba visszakerült résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Azt, hogy a beteget a műtét után 30 napon belül visszavitték-e a kórházba, a diagramok áttekintése, a klinikai találkozások és a telefonhívások határozzák meg.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A sürgősségi osztályt meglátogató résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az, hogy a beteg a műtétet követő 30 napon belül felkereste-e a sürgősségi osztályt közvetlenül a műtéthez kapcsolódó ellátás céljából, diagramok áttekintése, klinikai találkozások és telefonhívások alapján kerül megállapításra.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-15-1000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .