Verdun povidon-jodiumirrigatie versus geen irrigatie voor kinderen met acute, geperforeerde appendicitis
27 maart 2019 bijgewerkt door: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Een gerandomiseerde pilotproef van verdunde povidon-jodiumirrigatie versus geen irrigatie voor kinderen met acute, geperforeerde appendicitis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PVI-irrigatie te vergelijken met geen irrigatie voor het verminderen van postoperatieve intra-abdominale abcessen bij kinderen met geperforeerde appendicitis.
Bovendien heeft deze studie tot doel het veiligheidsprofiel van verdunde PVI voor intra-abdominale irrigatie te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve intra-abdominale abcessen komen vaak voor na geperforeerde appendicitis bij pediatrische patiënten, ondanks het gebruik van evidence-based praktijken.
Povidon-jodium is een veelgebruikt antisepticum bij chirurgische procedures en het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van postoperatieve abcessen bij volwassenen met geperforeerde appendicitis.
Deze proef zal de eerste zijn die de werkzaamheid van povidon-jodiumirrigatie bij kinderen rigoureus test en het veiligheidsprofiel ervan in deze patiëntenpopulatie verifieert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een appendectomie ondergaan voor geperforeerde appendicitis. (Appendicitis: de diagnose wordt intraoperatief gesteld door de chirurg. Diagnosemethode: de visualisatie van een grove afwijking in de wand van de appendix of de aanwezigheid van intraperitoneale ontlasting of een ontlasting op het moment van de operatie.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eenvoudige of gangreneuze appendicitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van jodiumgevoeligheid, schildklierziekte of nierziekte
- Patiënten die een interval- of incidentele appendectomie ondergaan
- Patiënten/ouders/wettelijke voogden die zowel niet-Engels als niet-Spaans spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Irrigatie met povidon-jodium
|
Povidon-jodium (PVI) is een antiseptische oplossing bestaande uit polyvinylpyrrolidon met water, jodide en 1% beschikbaar jodium. Het heeft een bacteriedodend vermogen tegen een groot aantal ziekteverwekkers, waaronder die ziekteverwekkers die gewoonlijk postoperatieve IAA veroorzaken bij kinderen met geperforeerde appendicitis. Er wordt 1% PVI gebruikt. Zodra de appendix is verwijderd en hemostase is verzekerd, zal de chirurg de irrigatie uitvoeren met 10cc/kg (minimaal 100 ml en maximaal 1000 ml) van 1% PVI. Na het voltooien van de irrigatie zuigt de chirurg alle intra-abdominale vloeistof op in een opvangpot. |
|
Actieve vergelijker: Geen irrigatie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen geen intra-abdominale irrigatie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatief intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie werd een intra-abdominaal abces bevestigd door middel van een beeld met behulp van een gestandaardiseerde definitie en protocol
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ziekenhuisduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
De totale opnameduur in het ziekenhuis is het totaal van alle dagen in het ziekenhuis, inclusief eventuele heropnames in verband met blindedarmontsteking binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Of een patiënt binnen 30 dagen na de operatie al dan niet opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen, zal worden bepaald door middel van kaartonderzoek, klinische ontmoetingen en telefoontjes.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat de eerste hulp heeft bezocht
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Of een patiënt binnen 30 dagen na de operatie de spoedeisende hulp heeft bezocht voor zorg die rechtstreeks verband houdt met de operatie, wordt bepaald door middel van kaartonderzoek, klinische ontmoetingen en telefoontjes.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-1000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .