Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verdünnte Povidon-Jod-Spülung vs. keine Spülung bei Kindern mit akuter, perforierter Appendizitis

27. März 2019 aktualisiert von: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte Pilotstudie zur Spülung mit verdünntem Povidon-Jod im Vergleich zu keiner Spülung bei Kindern mit akuter, perforierter Appendizitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der PVI-Spülung mit keiner Spülung zur Verringerung postoperativer intraabdomineller Abszesse bei Kindern mit perforierter Appendizitis zu vergleichen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, das Sicherheitsprofil von verdünntem PVI für die intraabdominelle Spülung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative intraabdominelle Abszesse sind häufige Erscheinungen nach perforierter Appendizitis bei pädiatrischen Patienten trotz Anwendung evidenzbasierter Praktiken. Povidon-Jod ist ein häufig verwendetes Antiseptikum bei chirurgischen Eingriffen und hat sich als wirksam bei der Reduzierung postoperativer Abszesse bei Erwachsenen mit perforierter Blinddarmentzündung erwiesen. Diese Studie wird die erste sein, die die Wirksamkeit der Povidon-Jod-Spülung bei Kindern rigoros testet und ihr Sicherheitsprofil in dieser Patientenpopulation verifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Appendektomie wegen perforierter Appendizitis unterziehen. (Appendizitis: Die Diagnose erfolgt intraoperativ durch den Operateur. Diagnosemethode: Die Visualisierung eines groben Defekts in der Blinddarmwand oder das Vorhandensein von intraperitonealem Stuhl oder Fäkalien zum Zeitpunkt der Operation.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einfacher oder gangränöser Appendizitis
  • Patienten mit Jod-Empfindlichkeit, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich einer Intervall- oder zufälligen Appendektomie unterziehen
  • Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte, die weder Englisch noch Spanisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod-Spülung
Arzneimittel: Povidon-Jod-Spülung

Povidon-Jod (PVI) ist eine antiseptische Lösung, die aus Polyvinylpyrrolidon mit Wasser, Jodid und 1 % verfügbarem Jod besteht. Es hat eine bakterizide Wirkung gegen eine Vielzahl von Krankheitserregern, einschließlich jener Krankheitserreger, die bei Kindern mit perforierter Appendizitis häufig eine postoperative IAA verursachen.

1 % PVI wird verwendet. Sobald der Blinddarm entfernt und die Blutstillung sichergestellt ist, führt der Chirurg die Spülung mit 10 cc/kg (mindestens 100 ml und maximal 1000 ml) 1 % PVI durch. Nach Abschluss der Spülung saugt der Chirurg die gesamte intraabdominale Flüssigkeit in einen Absaugkanister ab.
Aktiver Komparator: Keine Bewässerung
Verfahren: Keine Bewässerung
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden keiner intraabdominellen Spülung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem intraabdominalem Abszess
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage postoperativ wurde der intraabdominale Abszess durch ein Bild unter Verwendung einer standardisierten Definition und eines standardisierten Protokolls bestätigt
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts ist die Summe aller Tage im Krankenhaus einschließlich etwaiger Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit einer Appendizitis innerhalb von 30 postoperativen Tagen.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die wieder in das Krankenhaus aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ob ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht, wird durch Überprüfung der Krankenakte, klinische Begegnungen und Telefonanrufe festgestellt.
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme besucht haben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ob ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation die Notaufnahme zur Versorgung in direktem Zusammenhang mit der Operation aufsuchte oder nicht, wird durch Überprüfung der Krankenakte, klinische Begegnungen und Telefonanrufe festgestellt.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-15-1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Povidon-Jod-Spülung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren