- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664220
Verdünnte Povidon-Jod-Spülung vs. keine Spülung bei Kindern mit akuter, perforierter Appendizitis
Eine randomisierte Pilotstudie zur Spülung mit verdünntem Povidon-Jod im Vergleich zu keiner Spülung bei Kindern mit akuter, perforierter Appendizitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer Appendektomie wegen perforierter Appendizitis unterziehen. (Appendizitis: Die Diagnose erfolgt intraoperativ durch den Operateur. Diagnosemethode: Die Visualisierung eines groben Defekts in der Blinddarmwand oder das Vorhandensein von intraperitonealem Stuhl oder Fäkalien zum Zeitpunkt der Operation.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einfacher oder gangränöser Appendizitis
- Patienten mit Jod-Empfindlichkeit, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
- Patienten, die sich einer Intervall- oder zufälligen Appendektomie unterziehen
- Patienten/Eltern/Erziehungsberechtigte, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Povidon-Jod-Spülung
|
Povidon-Jod (PVI) ist eine antiseptische Lösung, die aus Polyvinylpyrrolidon mit Wasser, Jodid und 1 % verfügbarem Jod besteht. Es hat eine bakterizide Wirkung gegen eine Vielzahl von Krankheitserregern, einschließlich jener Krankheitserreger, die bei Kindern mit perforierter Appendizitis häufig eine postoperative IAA verursachen. 1 % PVI wird verwendet. Sobald der Blinddarm entfernt und die Blutstillung sichergestellt ist, führt der Chirurg die Spülung mit 10 cc/kg (mindestens 100 ml und maximal 1000 ml) 1 % PVI durch. Nach Abschluss der Spülung saugt der Chirurg die gesamte intraabdominale Flüssigkeit in einen Absaugkanister ab. |
Aktiver Komparator: Keine Bewässerung
|
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden keiner intraabdominellen Spülung unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem intraabdominalem Abszess
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
30 Tage postoperativ wurde der intraabdominale Abszess durch ein Bild unter Verwendung einer standardisierten Definition und eines standardisierten Protokolls bestätigt
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts ist die Summe aller Tage im Krankenhaus einschließlich etwaiger Wiederaufnahmen im Zusammenhang mit einer Appendizitis innerhalb von 30 postoperativen Tagen.
|
30 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer, die wieder in das Krankenhaus aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Ob ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder nicht, wird durch Überprüfung der Krankenakte, klinische Begegnungen und Telefonanrufe festgestellt.
|
30 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Notaufnahme besucht haben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Ob ein Patient innerhalb von 30 Tagen nach der Operation die Notaufnahme zur Versorgung in direktem Zusammenhang mit der Operation aufsuchte oder nicht, wird durch Überprüfung der Krankenakte, klinische Begegnungen und Telefonanrufe festgestellt.
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-1000
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Povidon-Jod-Spülung
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation Institute S.p.A... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerstopfung | Stuhlinkontinenz | RückenmarksverletzungDänemark
-
Ottawa Hospital Research InstituteNext Science TMRekrutierungKnie Arthrose | Hüftarthrose | Arthrose im Knie | HüftarthroseKanada
-
Wellspect HealthCareAbgeschlossen
-
Jewish General HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutierungNiedriges vorderes Resektionssyndrom | DarmkrebsKanada
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SAnmeldung auf EinladungHarninkontinenz | Neurogener Darm | Stuhlinkontinenz | Neurogene Blasen | Spina bifida | Fäkale ImpaktionKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Seoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU...RekrutierungSchlafstörung | Schlaflosigkeit | Niedriges vorderes Resektionssyndrom | DarmkrebsKorea, Republik von
-
Farabi Eye HospitalUnbekanntAdenovirale Keratokonjunktivitis
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAbgeschlossen
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiAbgeschlossen