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Irrigazione con iodio-povidone diluito rispetto a nessuna irrigazione per i bambini con appendicite perforata acuta

27 marzo 2019 aggiornato da: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio pilota randomizzato di irrigazione con iodio-povidone diluito rispetto a nessuna irrigazione per bambini con appendicite acuta perforata

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'irrigazione PVI con l'assenza di irrigazione per ridurre gli ascessi intra-addominali postoperatori nei bambini con appendicite perforata. Inoltre, questo studio mira a verificare il profilo di sicurezza del PVI diluito per l'irrigazione intra-addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ascessi intra-addominali postoperatori sono eventi comuni dopo l'appendicite perforata nei pazienti pediatrici nonostante l'utilizzo di pratiche basate sull'evidenza. Lo iodio-povidone è un antisettico comunemente usato nelle procedure chirurgiche e si è dimostrato efficace nel ridurre gli ascessi postoperatori negli adulti con appendicite perforata. Questo studio sarà il primo a testare rigorosamente l'efficacia dell'irrigazione con iodio-povidone nei bambini ea verificarne il profilo di sicurezza in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti ad appendicectomia per appendicite perforata. (Appendicite: la diagnosi viene effettuata intraoperatoriamente dal chirurgo. Metodo di diagnosi: la visualizzazione di un grossolano difetto nella parete appendicolare o la presenza di feci intraperitoneali o di una fecalite al momento dell'intervento.)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano appendicite semplice o gangrenosa
  • Pazienti con una storia di sensibilità allo iodio, malattie della tiroide o malattie renali
  • Pazienti sottoposti a intervallo o appendicectomia incidentale
  • Pazienti/genitori/tutori legali che non parlano inglese e non parlano spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione con iodio povidone
Droga: Irrigazione con iodio povidone

Lo iodiopovidone (PVI) è una soluzione antisettica costituita da polivinilpirrolidone con acqua, ioduro e 1% di iodio disponibile. Ha capacità battericida contro una vasta gamma di agenti patogeni, compresi quelli che comunemente causano IAA postoperatoria nei bambini con appendicite perforata.

Verrà utilizzato l'1% di PVI. Una volta rimossa l'appendice e assicurata l'emostasi, il chirurgo eseguirà l'irrigazione con 10cc/kg (minimo 100ml e massimo 1000ml) di 1% PVI. Dopo aver completato l'irrigazione, il chirurgo aspirerà tutto il fluido intraddominale in un contenitore di aspirazione.
Comparatore attivo: Nessuna irrigazione
Procedura: Nessuna irrigazione
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non saranno sottoposti a irrigazione intra-addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ascesso intraddominale postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'ascesso intra-addominale postoperatorio di 30 giorni è stato confermato da un'immagine utilizzando una definizione e un protocollo standardizzati
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La durata totale della degenza ospedaliera sarà la somma di tutti i giorni in ospedale, comprese eventuali riammissioni correlate all'appendicite entro 30 giorni postoperatori.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Se un paziente è stato riammesso o meno in ospedale entro 30 giorni dall'operazione sarà determinato attraverso la revisione della cartella clinica, gli incontri clinici e le telefonate.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Se un paziente ha visitato o meno il pronto soccorso per le cure direttamente correlate all'operazione entro 30 giorni dall'operazione sarà determinato attraverso la revisione della cartella clinica, incontri clinici e telefonate.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-15-1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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