Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortyndet povidon-jod vanding vs ingen kunstvanding til børn med akut, perforeret blindtarmsbetændelse

27. marts 2019 opdateret af: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret pilotforsøg med fortyndet povidon-jod-irrigation vs ingen kunstvanding til børn med akut, perforeret blindtarmsbetændelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​PVI-skylning med ingen irrigation til at reducere postoperative intra-abdominale bylder hos børn med perforeret blindtarmsbetændelse. Derudover har denne undersøgelse til formål at verificere sikkerhedsprofilen af ​​fortyndet PVI til intra-abdominal skylning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative intraabdominale abscesser er almindelige forekomster efter perforeret blindtarmsbetændelse hos pædiatriske patienter på trods af brug af evidensbaseret praksis. Povidon-jod er et almindeligt anvendt antiseptisk middel i kirurgiske procedurer og har vist sig at være effektivt til at reducere postoperative bylder hos voksne med perforeret blindtarmsbetændelse. Dette forsøg vil være det første til nøje at teste effektiviteten af ​​povidon-jod-skylning hos børn og til at verificere dets sikkerhedsprofil i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår en blindtarmsoperation for perforeret blindtarmsbetændelse. (Blindtarmsbetændelse: Diagnosen stilles intraoperativt af kirurgen. Diagnosemetode: Visualisering af en grov defekt i blindtarmsvæggen eller tilstedeværelsen af ​​intraperitoneal afføring eller en fecalith på operationstidspunktet.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med simpel eller gangrenøs blindtarmsbetændelse
  • Patienter med en historie med jodfølsomhed, skjoldbruskkirtelsygdom eller nyresygdom
  • Patienter, der gennemgår interval- eller tilfældig blindtarmsoperation
  • Patienter/forældre/lovlige værger, der både er ikke-engelsk- og ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Povidon-jod vanding
Medicin: Povidon-jod vanding

Povidon-iod (PVI) er en antiseptisk opløsning bestående af polyvinylpyrrolidon med vand, iodid og 1 % tilgængeligt jod. Det har en bakteriedræbende evne mod en lang række patogener, herunder de patogener, der almindeligvis forårsager postoperativ IAA hos børn med perforeret blindtarmsbetændelse.

1% PVI vil blive brugt. Når appendixet er blevet fjernet og hæmostase sikret, vil kirurgen udføre skylningen med 10cc/kg (minimum 100ml og maksimum 1000ml) på 1% PVI. Efter at have afsluttet skylningen, vil kirurgen suge al intra-abdominal væske ud i en sugebeholder.
Aktiv komparator: Ingen kunstvanding
Procedure: Ingen kunstvanding
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil ikke gennemgå intraabdominal skylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ intraabdominal byld
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage postoperativ intraabdominal abscess blev bekræftet af et billede ved hjælp af en standardiseret definition og protokol
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Den samlede indlæggelsestid på hospitalet vil være summen af ​​alle dage på hospitalet inklusive eventuelle blindtarmsbetændelse-relaterede genindlæggelser inden for 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hvorvidt en patient blev genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter operationen, vil blive afgjort gennem diagramgennemgang, kliniske møder og telefonopkald.
30 dage efter operationen
Antal deltagere, der besøgte skadestuen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hvorvidt en patient besøgte skadestuen eller ej for pleje, der er direkte relateret til operationen inden for 30 dage efter operationen, vil blive afgjort gennem diagramgennemgang, kliniske møder og telefonopkald.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-15-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Povidon-jod vanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner