급성 천공 충수돌기염이 있는 아동을 위한 희석된 포비돈-요오드 세척 대 세척 안함
2019년 3월 27일 업데이트: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
급성 천공성 충수돌기염 어린이를 위한 희석 포비돈-요오드 세척 대 세척 안함의 무작위 파일럿 시험
이 연구의 목표는 천공성 맹장염이 있는 소아에서 수술 후 복강 내 농양을 감소시키기 위한 PVI 세척과 세척을 하지 않는 것의 효능을 비교하는 것입니다.
또한, 이 연구는 복강 내 세척을 위한 희석 PVI의 안전성 프로파일을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 복강 내 농양은 증거 기반 관행의 활용에도 불구하고 소아 환자에서 천공성 맹장염 후 흔히 발생합니다.
포비돈 요오드는 외과 수술에서 일반적으로 사용되는 방부제이며 천공성 맹장염이 있는 성인의 수술 후 농양을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 실험은 소아에서 포비돈-요오드 세척의 효능을 엄격하게 테스트하고 이 환자 집단에서 안전성 프로파일을 검증하는 첫 번째 실험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천공성 맹장염으로 충수 절제술을 받은 소아. (맹장염: 외과의가 수술 중에 진단합니다. 진단방법 : 수술 당시 충수돌기 벽의 육안적 결손 또는 복강 내 대변 또는 대변의 유무를 시각화)
제외 기준:
- 단순 또는 괴저성 맹장염을 나타내는 환자
- 요오드 민감성, 갑상선 질환 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자
- 간격 또는 우발적 충수 절제술을 받는 환자
- 비영어권 및 비스페인어를 모두 사용하는 환자/부모/법적 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포비돈 요오드 관개
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Povidone-iodine(PVI)은 폴리비닐피롤리돈과 물, 요오드화물 및 1% 유효 요오드로 구성된 소독액입니다. 그것은 천공성 맹장염이 있는 소아에서 일반적으로 수술 후 IAA를 유발하는 병원체를 포함하여 다양한 병원체에 대한 살균 능력을 가지고 있습니다. 1% VIP가 사용됩니다. 맹장을 제거하고 지혈이 확인되면 외과의는 10cc/kg(최소 100ml 및 최대 1000ml)의 1% PVI로 세척을 수행합니다. 세척을 완료한 후 외과의는 모든 복강내액을 흡입 캐니스터로 흡입합니다. |
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활성 비교기: 관개 없음
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대조군에 할당된 환자는 복강 내 세척을 거치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 복강 내 농양이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일째 복강 내 농양은 표준화된 정의 및 프로토콜을 사용하여 이미지로 확인되었습니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 병원 체류 기간
기간: 수술 후 30일
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총 입원 기간은 수술 후 30일 이내의 맹장염 관련 재입원을 포함하여 병원에 있는 모든 일수의 합계입니다.
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수술 후 30일
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병원에 재입원한 참여자 수
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 환자가 병원에 재입원했는지 여부는 차트 검토, 임상 면담 및 전화 통화를 통해 결정됩니다.
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수술 후 30일
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응급실을 방문한 참여자 수
기간: 수술 후 30일
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환자가 수술 후 30일 이내에 수술과 직접적으로 관련된 치료를 위해 응급실을 내원했는지 여부는 차트 검토, 임상 면담, 전화 통화 등을 통해 판단한다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuojen Tsao, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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