PPL の診断のための UTB-VBN-EBUS 透視ありまたはなし
2018年10月1日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
X線透視法を使用しない末梢肺病変の診断のための仮想気管支鏡ナビゲーションと気管支内超音波を備えた極細気管支鏡検査：ランダム化比較試験
本研究の目的は、X線透視法を使用せずに末梢肺病変(PPL)を診断するために、仮想気管支鏡ナビゲーション(VBN)および気管支内超音波検査(EBUS)と組み合わせた極細気管支鏡検査(UTB)の実現可能性、有効性および安全性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、X線透視法を使用せずにPPLを診断するためのVBNおよびEBUSと組み合わせたUTBの実現可能性、有効性、安全性を評価しています。遠位端直径3.0 mmおよび作業チャネル直径1.7 mmの気管支鏡が使用されています（BF-Y0058;オリンパス）最終的な診断は、気管支鏡検査やその他の処置、微生物学的分析、臨床追跡調査を含む生検または細胞診標本からの病理学的証拠によって確立されます。この研究は、単一施設の前向きランダム化対照試験として設計されています。参加センターは上海の内視鏡局です。中国、上海交通大学胸部病院。被験者は無作為化スケジュールに基づいてUTB-VBN-EBUS-X線群とUTB-VBN-EBUS群に無作為（1:1）に割り付けられる。この研究には200人の登録が見込まれる各グループの患者数は 100 人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 癌の疑いのある末梢肺病変を有し、病理学的に確認する必要がある患者。
- CTスキャンによる、病変につながる、または病変に隣接する気管支の存在。
除外基準:
- 純粋なすりガラス状混濁（GGO）病変。
- 参加の拒否;
- 重度の心肺機能障害や気管支鏡検査を受けられないその他の症状がある場合。
- 気管支鏡検査中に気管支内病変が併発している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UTB-VBN-EBUS グループ
先端径3.0mm、ワーキングチャンネル径1.7mmの気管支鏡（BF-Y0058；オリンパス）を使用します。EBUS画像のみでEBUSプローブが病変に到達していることを確認し、透視下で細胞標本や病理標本を採取します。 。
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VBN は仮想気管支鏡画像を自動作成できる VBN ソフトウェア（DirectPath;Olympus, Japan）によって実行されます。
EBUS は、外径 1.4 mm の 20 MHz メカニカルラジアル型プローブ (UM-S20-17S; オリンパス) を備えた内視鏡超音波システムを使用して実行されます。
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アクティブコンパレータ：UTB-VBN-EBUS-X 線グループ
先端径3.0mm、作業チャンネル径1.7mmの気管支鏡（BF-Y0058；オリンパス）を使用します。EBUS画像とX線透視によりEBUSプローブが病変に到達していることを確認し、細胞標本や病理標本を採取します。透視ガイド。
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VBN は仮想気管支鏡画像を自動作成できる VBN ソフトウェア（DirectPath;Olympus, Japan）によって実行されます。
EBUS は、外径 1.4 mm の 20 MHz メカニカルラジアル型プローブ (UM-S20-17S; オリンパス) を備えた内視鏡超音波システムを使用して実行されます。
EBUS画像によりプローブが病変に到達していることが確認された場合、X線透視検査が行われ、透視下で細胞標本や病理標本が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTB-VBN-EBUS 単独と比較した、透視検査を伴う UTB-VBN-EBUS の診断価値の違い
時間枠：最長半年まで
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診断値とは、良性病変と悪性病変の 2 つのグループにおける診断率を意味します。
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最長半年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTB-VBN-EBUS単独と比較した、透視付きUTB-VBN-EBUSの手術時間の違い
時間枠：最長半年まで
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稼働時間とは、総稼働時間と総EBUS時間を指します。
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最長半年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UTB-VBN-EBUS単独と比較した、透視検査を伴うUTB-VBN-EBUSの合併症の違い
時間枠：最長半年まで
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合併症とは、手術中および手術後の 2 つのグループにおける手術に関連した重篤な有害事象 (気胸、出血など) の複合を意味します。
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最長半年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。