UTB-VBN-EBUS avec ou sans fluoroscopie pour le diagnostic des PPL
1 octobre 2018 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Bronchoscopie ultrafine avec navigation bronchoscopique virtuelle et échographie endobronchique pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques sans fluoroscopie : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de la bronchoscopie ultrafine (UTB) associée à la navigation bronchoscopique virtuelle (VBN) et à l'échographie endobronchique (EBUS) pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques (PPL) sans fluoroscopie radiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évaluent la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de l'UTB combiné au VBN et à l'EBUS pour le diagnostic des PPL sans fluoroscopie radiographique. Des bronchoscopes avec un diamètre d'extrémité distale de 3,0 mm et un diamètre de canal de travail de 1,7 mm sont utilisés (BF-Y0058 ; Olympus) .Les diagnostics finaux sont établis par des preuves pathologiques provenant d'un échantillon de biopsie ou de cytologie, y compris une bronchoscopie ou d'autres procédures, une analyse microbiologique et un suivi clinique. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif à centre unique. Le centre participant est le département d'endoscopie de Shanghai. Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Chine. Les sujets seront randomisés (1: 1) dans le groupe UTB-VBN-EBUS-X-ray et le groupe UTB-VBN-EBUS sur la base d'un calendrier de randomisation. L'étude devrait recruter 200 patients avec 100 patients de chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions pulmonaires périphériques suspectées d'être un cancer nécessitant une confirmation pathologique ;
- Présence d'une bronche menant à ou adjacente à la lésion au scanner.
Critère d'exclusion:
- Lésions d'opacité en verre dépoli pur (GGO) ;
- Refus de participation ;
- Dysfonction cardio-pulmonaire sévère et autres indications qui ne peuvent pas recevoir de bronchoscopie ;
- Présence d'une lésion endobronchique concomitante au cours de la procédure de brochoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe UTB-VBN-EBUS
Des bronchoscopes avec un diamètre d'extrémité distale de 3,0 mm et un diamètre de canal de travail de 1,7 mm sont utilisés (BF-Y0058 ; Olympus). La sonde EBUS est confirmée pour atteindre la lésion par les images EBUS seules, les échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus sans guidage fluoroscopique .
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VBN est réalisé par un logiciel VBN (DirectPath ; Olympus, Japon) qui peut créer automatiquement des images bronchoscopiques virtuelles.
L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm.
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Comparateur actif: Groupe UTB-VBN-EBUS-X
Des bronchoscopes avec un diamètre d'extrémité distale de 3,0 mm et un diamètre de canal de travail de 1,7 mm sont utilisés (BF-Y0058 ; Olympus). La sonde EBUS est confirmée pour atteindre la lésion par des images EBUS et une fluoroscopie radiographique, des échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus sous guidage fluoroscopique.
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VBN est réalisé par un logiciel VBN (DirectPath ; Olympus, Japon) qui peut créer automatiquement des images bronchoscopiques virtuelles.
L'EBUS est réalisée à l'aide d'un système d'échographie endoscope, qui est équipé d'une sonde mécanique de type radial de 20 MHz (UM-S20-17S ; Olympus) d'un diamètre externe de 1,4 mm.
La fluoroscopie radiographique est réalisée lorsque la sonde est confirmée pour atteindre la lésion par l'image EBUS, des échantillons cytologiques et pathologiques sont obtenus sous guidage fluoroscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de valeur diagnostique de l'UTB-VBN-EBUS avec fluoroscopie par rapport à l'UTB-VBN-EBUS seul
Délai: Jusqu'à la moitié de l'année
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La valeur diagnostique signifie des rendements diagnostiques en deux groupes pour les lésions bénignes et malignes
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Jusqu'à la moitié de l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de temps de fonctionnement de l'UTB-VBN-EBUS avec fluoroscopie par rapport à l'UTB-VBN-EBUS seul
Délai: Jusqu'à la moitié de l'année
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Le temps de fonctionnement signifie le temps de fonctionnement total et le temps EBUS total.
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Jusqu'à la moitié de l'année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence des complications de l'UTB-VBN-EBUS avec fluoroscopie par rapport à l'UTB-VBN-EBUS seul
Délai: Jusqu'à la moitié de l'année
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Les complications désignent un ensemble d'événements indésirables graves liés à l'opération (pneumothorax, saignement, etc.) pendant et après l'opération en deux groupes.
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Jusqu'à la moitié de l'année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE201602
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