Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UTB-VBN-EBUS s nebo bez fluoroskopie pro diagnostiku PPL

1. října 2018 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ultratenká bronchoskopie s virtuální bronchoskopickou navigací a endobronchiálním ultrazvukem pro diagnostiku periferních plicních lézí bez fluoroskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost ultratenké bronchoskopie (UTB) kombinované s virtuální bronchoskopickou navigací (VBN) a endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) pro diagnostiku periferních plicních lézí (PPL) bez radiografické skiaskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé hodnotí proveditelnost, účinnost a bezpečnost UTB v kombinaci s VBN a EBUS pro diagnostiku PPL bez rentgenové skiaskopie. Používají se bronchoskopy s průměrem distálního konce 3,0 mm a průměrem pracovního kanálu 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus) Konečné diagnózy jsou stanoveny na základě patologických důkazů z biopsie nebo cytologického vzorku včetně bronchoskopie nebo jiných postupů, mikrobiologické analýzy a klinického sledování. Studie je navržena jako jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Účastnickým centrem je oddělení endoskopie, Šanghaj Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Čína. Subjekty budou randomizovány (1:1) do skupiny UTB-VBN-EBUS-X-ray a skupiny UTB-VBN-EBUS na základě plánu randomizace. Očekává se, že do studie bude zařazeno 200 pacientů se 100 pacienty z každé skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s periferními plicními lézemi s podezřením na rakovinu, které je třeba patologicky potvrdit;
  2. Přítomnost bronchu vedoucího k nebo přiléhající k lézi z CT vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. léze zakalení čistého zabroušeného skla (GGO);
  2. Odmítnutí účasti;
  3. Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou podstoupit bronchoskopii;
  4. Přítomnost souběžné endobronchiální léze během brochoskopického postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina UTB-VBN-EBUS
Používají se bronchoskopy s průměrem distálního konce 3,0 mm a průměrem pracovního kanálu 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus). Sonda EBUS je potvrzena, že zasahuje do léze pouze pomocí snímků EBUS, cytologické a patologické vzorky se získávají bez skiaskopického vedení .
Postup: VBN
VBN se provádí pomocí softwaru VBN（DirectPath;Olympus,Japonsko), který dokáže automaticky vytvářet virtuální bronchoskopické snímky.
Postup: EBUS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) o vnějším průměru 1,4 mm.
Aktivní komparátor: UTB-VBN-EBUS-RTG skupina
Používají se bronchoskopy s průměrem distálního konce 3,0 mm a průměrem pracovního kanálu 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus). Pomocí EBUS snímků a rentgenové skiaskopie se získávají cytologické a patologické vzorky, aby sonda EBUS dosáhla léze fluoroskopické vedení.
Postup: VBN
VBN se provádí pomocí softwaru VBN（DirectPath;Olympus,Japonsko), který dokáže automaticky vytvářet virtuální bronchoskopické snímky.
Postup: EBUS
EBUS se provádí pomocí endoskopického ultrazvukového systému, který je vybaven 20MHz mechanickou radiální sondou (UM-S20-17S;Olympus) o vnějším průměru 1,4 mm.
Postup: Rentgen
Rentgenová skiaskopie se provádí, když je pomocí EBUS obrazu potvrzeno, že sonda dosáhla léze, cytologické a patologické vzorky se získávají pod skiaskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl diagnostické hodnoty UTB-VBN-EBUS s skiaskopií ve srovnání se samotným UTB-VBN-EBUS
Časové okno: Až půl roku
Diagnostická hodnota znamená diagnostické výtěžky ve dvou skupinách pro benigní a maligní léze
Až půl roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl operační doby UTB-VBN-EBUS s skiaskopií ve srovnání se samotným UTB-VBN-EBUS
Časové okno: Až půl roku
Doba provozu znamená celkovou dobu provozu a celkovou dobu EBUS.
Až půl roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl komplikací UTB-VBN-EBUS s skiaskopií ve srovnání se samotným UTB-VBN-EBUS
Časové okno: Až půl roku
Komplikacemi se rozumí složenina závažných nežádoucích příhod souvisejících s operací (pneumotorax, krvácení apod.) během a po operaci ve dvou skupinách.
Až půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE201602

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na VBN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit