Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UTB-VBN-EBUS z fluoroskopią lub bez do diagnostyki PPL

1 października 2018 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ultracienka bronchoskopia z wirtualną nawigacją bronchoskopową i ultrasonografią wewnątrzoskrzelową w diagnostyce zmian obwodowych płuc bez fluoroskopii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa ultracienkiej bronchoskopii (UTB) połączonej z wirtualną nawigacją bronchoskopową (VBN) i ultrasonografią wewnątrzoskrzelową (EBUS) w diagnostyce obwodowych zmian w płucach (PPL) bez fluoroskopii radiograficznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze oceniają wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo UTB w połączeniu z VBN i EBUS w diagnostyce PPL bez fluoroskopii radiograficznej. Stosowane są bronchoskopy o średnicy końca dystalnego 3,0 mm i średnicy kanału roboczego 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus) .Ostateczne rozpoznanie jest ustalane na podstawie dowodów patologicznych pochodzących z biopsji lub materiału cytologicznego, w tym bronchoskopii lub innych procedur, analizy mikrobiologicznej i obserwacji klinicznej. Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Uczestniczącym ośrodkiem jest Oddział Endoskopii w Szanghaju Chest Hospital, Uniwersytet Jiao Tong w Szanghaju, Chiny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy UTB-VBN-EBUS-RTG i grupy UTB-VBN-EBUS na podstawie harmonogramu randomizacji. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 200 pacjentów ze 100 pacjentami z każdej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z obwodowymi zmianami w płucach, podejrzanymi o raka, wymagającymi potwierdzenia patologicznego;
  2. Obecność oskrzela prowadzącego do lub przylegającego do zmiany z tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czyste zmiany zmętnienia szkła matowego (GGO);
  2. odmowa udziału;
  3. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie mogą być poddane bronchoskopii;
  4. Obecność współistniejącej zmiany wewnątrzoskrzelowej podczas zabiegu brochoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa UTB-VBN-EBUS
Stosowane są bronchoskopy o średnicy końca dystalnego 3,0 mm i średnicy kanału roboczego 1,7 mm (BF-Y0058; Olympus). Potwierdzono, że sonda EBUS dociera do zmiany na podstawie samych obrazów EBUS, próbki cytologiczne i patologiczne są pobierane bez kontroli fluoroskopowej .
Procedura: VBN
VBN jest przeprowadzane przez oprogramowanie VBN (DirectPath; Olympus, Japonia), które może automatycznie tworzyć wirtualne obrazy bronchoskopowe.
Procedura: EBUS
EBUS wykonywany jest za pomocą endoskopowego systemu ultrasonograficznego, który wyposażony jest w mechaniczną sondę typu radialnego 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) o średnicy zewnętrznej 1,4 mm.
Aktywny komparator: Grupa rentgenowska UTB-VBN-EBUS
Stosowane są bronchoskopy o średnicy końca dystalnego 3,0 mm i średnicy kanału roboczego 1,7 mm (BF-Y0058; Olympus). Potwierdzono, że sonda EBUS dociera do zmiany na podstawie obrazów EBUS i fluoroskopii rentgenowskiej, a próbki cytologiczne i patologiczne uzyskuje się pod wskazówki fluoroskopowe.
Procedura: VBN
VBN jest przeprowadzane przez oprogramowanie VBN (DirectPath; Olympus, Japonia), które może automatycznie tworzyć wirtualne obrazy bronchoskopowe.
Procedura: EBUS
EBUS wykonywany jest za pomocą endoskopowego systemu ultrasonograficznego, który wyposażony jest w mechaniczną sondę typu radialnego 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) o średnicy zewnętrznej 1,4 mm.
Procedura: Rentgenowskie
Fluoroskopię radiograficzną wykonuje się, gdy na obrazie EBUS potwierdzono, że sonda dotarła do zmiany, pod kontrolą fluoroskopii uzyskuje się próbki cytologiczne i patologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica wartości diagnostycznej UTB-VBN-EBUS z fluoroskopią w porównaniu z samym UTB-VBN-EBUS
Ramy czasowe: Do pół roku
Wartość diagnostyczna oznacza wydajność diagnostyczną w dwóch grupach dla zmian łagodnych i złośliwych
Do pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu działania UTB-VBN-EBUS z fluoroskopią w porównaniu z samym UTB-VBN-EBUS
Ramy czasowe: Do pół roku
Czas pracy oznacza całkowity czas pracy i całkowity czas EBUS.
Do pół roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica powikłań UTB-VBN-EBUS z fluoroskopią w porównaniu z samym UTB-VBN-EBUS
Ramy czasowe: Do pół roku
Powikłania oznaczają zespół poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją (odma opłucnowa, krwawienie itp.) w trakcie i po operacji w dwóch grupach.
Do pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE201602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na VBN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj