Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UTB-VBN-EBUS Fluoroskopialla tai ilman PPL-diagnoosia

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ultraohut bronkoskopia virtuaalisella bronkoskooppisella navigaatiolla ja endobronkiaalisella ultraäänellä perifeeristen keuhkovaurioiden diagnosointiin ilman fluoroskopiaa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ultraohut bronkoskopian (UTB) toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä virtuaalisen bronkoskooppisen navigoinnin (VBN) ja endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (EBUS) kanssa perifeeristen keuhkovaurioiden (PPL:iden) diagnosoimiseksi ilman radiografista fluoroskopiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat VBN:n ja EBUS:n kanssa yhdistetyn UTB:n toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta PPL-diagnoosissa ilman radiografista fluoroskopiaa. Käytetään bronkoskooppeja, joiden distaalisen pään halkaisija on 3,0 mm ja työkanavan halkaisija 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus) Lopulliset diagnoosit vahvistetaan biopsia- tai sytologianäytteen patologisten todisteiden perusteella, mukaan lukien bronkoskooppi tai muut toimenpiteet, mikrobiologinen analyysi ja kliininen seuranta. Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Osallistuva keskus on endoskopian laitos, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Kiina.Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) UTB-VBN-EBUS-röntgenryhmään ja UTB-VBN-EBUS-ryhmään satunnaistamisaikataulun perusteella. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 henkilöä. 100 potilasta kustakin ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkovaurioita, joiden epäillään olevan syöpä ja jotka tarvitsevat patologisen vahvistuksen;
  2. Keuhkoputken läsnäolo, joka johtaa vaurioon tai sen vieressä TT-skannauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Puhtaasti hiottu lasin opasiteetti (GGO) -vauriot;
  2. Osallistumisen kieltäminen;
  3. Vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja muut merkit, joita ei voida suorittaa bronkoskoopialla;
  4. Samanaikainen endobronkiaalinen leesio brokoskoopiatoimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UTB-VBN-EBUS-ryhmä
Käytetään bronkoskooppeja, joiden distaalisen pään halkaisija on 3,0 mm ja työkanavan halkaisija 1,7 mm (BF-Y0058; Olympus). EBUS-koettimen on vahvistettu saavuttavan vaurion pelkästään EBUS-kuvien perusteella, sytologiset ja patologiset näytteet saadaan ilman fluoroskopiaa. .
Menettely: VBN
VBN:n suorittaa VBN-ohjelmisto (DirectPath; Olympus, Japani), joka voi automaattisesti luoda virtuaalisia bronkoskooppisia kuvia.
Menettely: EBUS
EBUS suoritetaan käyttämällä endoskooppiultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 20 MHz:n mekaanisella radiaalityyppisellä anturilla (UM-S20-17S;Olympus), jonka ulkohalkaisija on 1,4 mm.
Active Comparator: UTB-VBN-EBUS-röntgenryhmä
Käytetään bronkoskooppeja, joiden distaalisen pään halkaisija on 3,0 mm ja työkanavan halkaisija 1,7 mm (BF-Y0058; Olympus). EBUS-koetin saavuttaa vaurion EBUS-kuvien ja röntgenfluoroskopian avulla, sytologiset ja patologiset näytteet otetaan alla fluoroskopinen ohjaus.
Menettely: VBN
VBN:n suorittaa VBN-ohjelmisto (DirectPath; Olympus, Japani), joka voi automaattisesti luoda virtuaalisia bronkoskooppisia kuvia.
Menettely: EBUS
EBUS suoritetaan käyttämällä endoskooppiultraäänijärjestelmää, joka on varustettu 20 MHz:n mekaanisella radiaalityyppisellä anturilla (UM-S20-17S;Olympus), jonka ulkohalkaisija on 1,4 mm.
Menettely: Röntgenkuvaus
Röntgenvalokuvaus suoritetaan, kun EBUS-kuvan avulla varmistetaan, että koetin saavuttaa vaurion, sytologiset ja patologiset näytteet otetaan fluoroskopian ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTB-VBN-EBUS:n diagnostisen arvon ero fluoroskopialla verrattuna pelkkään UTB-VBN-EBUS:iin
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta
Diagnostinen arvo tarkoittaa diagnostisia tuloksia kahdessa ryhmässä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden osalta
Jopa puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTB-VBN-EBUS:n toiminta-ajan ero fluoroskopialla verrattuna pelkkään UTB-VBN-EBUS:iin
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta
Toiminta-aika tarkoittaa kokonaiskäyttöaikaa ja EBUS:n kokonaisaikaa.
Jopa puoli vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UTB-VBN-EBUS:n komplikaatioiden ero fluoroskopialla verrattuna pelkkään UTB-VBN-EBUS:iin
Aikaikkuna: Jopa puoli vuotta
Komplikaatioilla tarkoitetaan leikkaukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (keuhkorinta, verenvuoto jne.) yhdistelmää leikkauksen aikana ja sen jälkeen kahdessa ryhmässä.
Jopa puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHCHE201602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa