UTB-VBN-EBUS 联合或不联合荧光检查用于 PPL 的诊断
2018年10月1日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
超薄支气管镜与虚拟支气管镜导航和支气管内超声诊断周围肺部病变无需透视：一项随机对照试验
本研究的目的是评估超薄支气管镜（UTB）联合虚拟支气管镜导航（VBN）和支气管内超声（EBUS）诊断周围肺部病变（PPLs）的可行性、有效性和安全性，无需X线透视。
研究概览
详细说明
研究人员评估了 UTB 联合 VBN 和 EBUS 诊断 PPL 的可行性、有效性和安全性，无需 X 线透视。使用远端直径为 3.0 毫米和工作通道直径为 1.7 毫米的支气管镜（BF-Y0058；Olympus） .最终诊断依据活检或细胞学标本的病理学证据，包括支气管镜检查或其他程序、微生物学分析和临床随访。本研究设计为单中心前瞻性随机对照试验。参与中心为上海市内窥镜科中国上海交通大学胸科医院。受试者将根据随机化时间表随机分配 (1:1) 至 UTB-VBN-EBUS-X 射线组和 UTB-VBN-EBUS 组。该研究预计将招募 200 名患者患者每组100例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似癌性周围肺部病变需经病理证实的患者；
- CT 扫描中存在通向或邻近病灶的支气管。
排除标准：
- 纯磨玻璃样混浊 (GGO) 病变；
- 拒绝参与；
- 严重心肺功能障碍等不能接受支气管镜检查的适应症；
- 在支气管镜检查过程中存在伴随的支气管内病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UTB-VBN-EBUS组
使用具有 3.0 毫米远端直径和 1.7 毫米工作通道直径的支气管镜（BF-Y0058；Olympus）。仅通过 EBUS 图像确认 EBUS 探头到达病变，在没有透视引导的情况下获得细胞学和病理学标本.
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VBN是通过VBN软件（DirectPath；Olympus，Japan）进行的，可以自动创建支气管镜虚拟图像。
EBUS 是使用内窥镜超声系统进行的，该系统配备了外径为 1.4 mm 的 20 MHz 机械径向型探头（UM-S20-17S；Olympus）。
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有源比较器：UTB-VBN-EBUS-X射线组
使用远端直径为 3.0 毫米和工作通道直径为 1.7 毫米的支气管镜（BF-Y0058；Olympus）。通过 EBUS 图像和 X 线透视确认 EBUS 探头到达病灶，在下获得细胞学和病理标本透视引导。
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VBN是通过VBN软件（DirectPath；Olympus，Japan）进行的，可以自动创建支气管镜虚拟图像。
EBUS 是使用内窥镜超声系统进行的，该系统配备了外径为 1.4 mm 的 20 MHz 机械径向型探头（UM-S20-17S；Olympus）。
当EBUS图像确认探头到达病灶时进行X线透视，在透视引导下获取细胞学和病理标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UTB-VBN-EBUS联合透视与单纯UTB-VBN-EBUS诊断价值的差异
大体时间：最多半年
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诊断价值是指两组对良恶性病灶的诊断率
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最多半年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UTB-VBN-EBUS联合透视与单纯UTB-VBN-EBUS手术时间的差异
大体时间：最多半年
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手术时间是指总的手术时间和总的EBUS时间。
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最多半年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UTB-VBN-EBUS联合透视与单纯UTB-VBN-EBUS相比并发症的差异
大体时间：最多半年
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并发症是指两组患者术中及术后发生的与手术相关的严重不良事件(气胸、出血等)的总和。
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最多半年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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VBN的临床试验
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Jiayuan SunCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; The First Affiliated Hospital...完全的
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; SINTEF Health Research暂停
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Shanghai Chest HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China Hospital; The First... 和其他合作者完全的