Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UTB-VBN-EBUS Fluoroszkópiával vagy anélkül a PPL-ek diagnosztizálásához

2018. október 1. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ultravékony bronchoszkópia virtuális bronchoszkópos navigációval és endobronchiális ultrahanggal a perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálására fluoroszkópia nélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a virtuális bronchoszkópos navigációval (VBN) és az endobronchiális ultrahanggal (EBUS) kombinált ultravékony bronchoszkópia (UTB) megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát a perifériás tüdőelváltozások (PPL) radiográfiás fluoroszkópia nélküli diagnosztizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók értékelik a VBN-nel és EBUS-szal kombinált UTB megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát a PPL-ek radiográfiás fluoroszkópia nélküli diagnosztizálására. 3,0 mm-es disztális végátmérőjű és 1,7 mm-es munkacsatorna-átmérőjű bronchoszkópokat használnak (BF-Y0058;Olympus). .A végső diagnózist biopsziás vagy citológiai mintából származó kóros bizonyítékok határozzák meg, beleértve a bronchoszkópiát vagy más eljárásokat, a mikrobiológiai elemzést és a klinikai nyomon követést. A vizsgálatot egyetlen központú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A résztvevő központ a sanghaji Endoszkópiai Tanszék Mellkasi Kórház, Shanghai Jiao Tong Egyetem, Kína. Az alanyokat randomizálási ütemterv alapján randomizálják (1:1) az UTB-VBN-EBUS-röntgencsoportba és az UTB-VBN-EBUS-csoportba. A vizsgálatba várhatóan 200 embert vonnak be. csoportonként 100 beteggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél rákgyanús perifériás tüdőelváltozások igazolódnak;
  2. A CT-vizsgálat során a sérüléshez vezető vagy azzal szomszédos hörgő jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  1. Tiszta csiszolt üveg opacitás (GGO) sérülései;
  2. A részvétel megtagadása;
  3. Súlyos kardiopulmonális diszfunkció és egyéb olyan jelzések, amelyek miatt nem végezhető bronchoszkópia;
  4. Egyidejű endobronchiális lézió jelenléte a brochoszkópos eljárás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UTB-VBN-EBUS csoport
3,0 mm-es disztális végátmérőjű és 1,7 mm-es munkacsatorna-átmérőjű bronchoszkópokat használnak (BF-Y0058; Olympus). Az EBUS-szonda egyedül az EBUS-képekkel igazolta, hogy eléri a léziót, a citológiai és patológiás mintákat fluoroszkópos irányítás nélkül veszik. .
Eljárás: VBN
A VBN-t egy VBN szoftver (DirectPath; Olympus, Japán) végzi, amely automatikusan virtuális bronchoszkópos képeket tud létrehozni.
Eljárás: EBUS
Az EBUS egy endoszkópos ultrahangrendszerrel történik, amely 20 MHz-es mechanikus radiális típusú szondával (UM-S20-17S;Olympus) van felszerelve, külső átmérője 1,4 mm.
Aktív összehasonlító: UTB-VBN-EBUS-Röntgencsoport
3,0 mm-es disztális végátmérőjű és 1,7 mm-es munkacsatorna-átmérőjű bronchoszkópokat használnak (BF-Y0058; Olympus). Az EBUS-szonda EBUS-képekkel és röntgen-fluoroszkópiával igazolja, hogy eléri a léziót, citológiai és patológiás mintákat veszünk fluoroszkópos vezetés.
Eljárás: VBN
A VBN-t egy VBN szoftver (DirectPath; Olympus, Japán) végzi, amely automatikusan virtuális bronchoszkópos képeket tud létrehozni.
Eljárás: EBUS
Az EBUS egy endoszkópos ultrahangrendszerrel történik, amely 20 MHz-es mechanikus radiális típusú szondával (UM-S20-17S;Olympus) van felszerelve, külső átmérője 1,4 mm.
Eljárás: Röntgen
A röntgen fluoroszkópiát akkor kell elvégezni, ha az EBUS-felvétel megerősítette, hogy a szonda elérte a léziót, fluoroszkópos irányítás mellett citológiai és patológiás mintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTB-VBN-EBUS diagnosztikai értékének különbsége fluoroszkópiával az egyedül UTB-VBN-EBUS-hoz képest
Időkeret: Akár fél évig
A diagnosztikai érték két csoport diagnosztikai hozamát jelenti a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások tekintetében
Akár fél évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTB-VBN-EBUS működési idejének különbsége fluoroszkópiával az egyedül UTB-VBN-EBUS-hoz képest
Időkeret: Akár fél évig
A működési idő a teljes működési időt és a teljes EBUS időt jelenti.
Akár fél évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTB-VBN-EBUS szövődményeinek különbsége fluoroszkópiával az UTB-VBN-EBUS önmagában történő kezeléséhez képest
Időkeret: Akár fél évig
A szövődmények a műtéttel összefüggő súlyos nemkívánatos események (pneumothorax, vérzés stb.) összességét jelentik a műtét alatt és után, két csoportban.
Akár fél évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHCHE201602

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel