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UTB-VBN-EBUS mit oder ohne Durchleuchtung zur Diagnose von PPLs

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ultradünne Bronchoskopie mit virtueller bronchoskopischer Navigation und endobronchialem Ultraschall zur Diagnose peripherer Lungenläsionen ohne Durchleuchtung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der ultradünnen Bronchoskopie (UTB) in Kombination mit virtueller bronchoskopischer Navigation (VBN) und endobronchialem Ultraschall (EBUS) zur Diagnose peripherer Lungenläsionen (PPLs) ohne Röntgendurchleuchtung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher bewerten Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von UTB in Kombination mit VBN und EBUS für die Diagnose von PPLs ohne Röntgendurchleuchtung. Es werden Bronchoskope mit einem distalen Enddurchmesser von 3,0 mm und einem Arbeitskanaldurchmesser von 1,7 mm verwendet (BF-Y0058; Olympus). .Die endgültigen Diagnosen werden durch pathologische Beweise aus Biopsien oder zytologischen Proben einschließlich Bronchoskopie oder anderen Verfahren, mikrobiologischer Analyse und klinischer Nachsorge erstellt. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert. Das teilnehmende Zentrum ist die Abteilung für Endoskopie, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China. Die Probanden werden randomisiert (1:1) der UTB-VBN-EBUS-Röntgengruppe und der UTB-VBN-EBUS-Gruppe zugeteilt, basierend auf einem Randomisierungsplan. An der Studie werden voraussichtlich 200 teilnehmen Patienten mit 100 Patienten jeder Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit peripheren Lungenläsionen mit Verdacht auf Krebs, die pathologisch bestätigt werden müssen;
  2. Vorhandensein eines Bronchus, der zur Läsion im CT-Scan führt oder an diese angrenzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Läsionen mit reiner Mattglastrübung (GGO);
  2. Verweigerung der Teilnahme;
  3. Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, bei denen eine Bronchoskopie nicht möglich ist;
  4. Vorliegen einer begleitenden endobronchialen Läsion während der Brochoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UTB-VBN-EBUS-Gruppe
Es werden Bronchoskope mit einem distalen Enddurchmesser von 3,0 mm und einem Arbeitskanaldurchmesser von 1,7 mm verwendet (BF-Y0058; Olympus). Allein durch EBUS-Bilder wird bestätigt, dass die EBUS-Sonde die Läsion erreicht. Zytologische und pathologische Proben werden ohne fluoroskopische Führung entnommen .
Verfahren: VBN
VBN wird von einer VBN-Software (DirectPath; Olympus, Japan) durchgeführt, die automatisch virtuelle bronchoskopische Bilder erstellen kann.
Verfahren: EBUS
EBUS wird mit einem Endoskop-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer mechanischen 20-MHz-Radialsonde (UM-S20-17S; Olympus) mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm ausgestattet ist.
Aktiver Komparator: UTB-VBN-EBUS-Röntgengruppe
Es werden Bronchoskope mit einem distalen Enddurchmesser von 3,0 mm und einem Arbeitskanaldurchmesser von 1,7 mm verwendet (BF-Y0058; Olympus). Durch EBUS-Bilder und Röntgendurchleuchtung wird bestätigt, dass die EBUS-Sonde die Läsion erreicht, darunter werden zytologische und pathologische Proben entnommen fluoroskopische Führung.
Verfahren: VBN
VBN wird von einer VBN-Software (DirectPath; Olympus, Japan) durchgeführt, die automatisch virtuelle bronchoskopische Bilder erstellen kann.
Verfahren: EBUS
EBUS wird mit einem Endoskop-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einer mechanischen 20-MHz-Radialsonde (UM-S20-17S; Olympus) mit einem Außendurchmesser von 1,4 mm ausgestattet ist.
Verfahren: Röntgen
Die Röntgendurchleuchtung wird durchgeführt, wenn durch EBUS-Bild bestätigt wird, dass die Sonde die Läsion erreicht. Unter Durchleuchtungskontrolle werden zytologische und pathologische Proben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied im diagnostischen Wert von UTB-VBN-EBUS mit Durchleuchtung im Vergleich zu UTB-VBN-EBUS allein
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr
Der diagnostische Wert bedeutet diagnostische Ausbeute in zwei Gruppen für gutartige und bösartige Läsionen
Bis zu einem halben Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Operationszeit von UTB-VBN-EBUS mit Durchleuchtung im Vergleich zu UTB-VBN-EBUS allein
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr
Unter Betriebszeit versteht man die Gesamtbetriebszeit und die Gesamt-EBUS-Zeit.
Bis zu einem halben Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Komplikationen von UTB-VBN-EBUS mit Durchleuchtung im Vergleich zu UTB-VBN-EBUS allein
Zeitfenster: Bis zu einem halben Jahr
Unter Komplikationen versteht man eine Kombination aus operationbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Pneumothorax, Blutungen usw.) während und nach der Operation in zwei Gruppen.
Bis zu einem halben Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201602

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