UTB-VBN-EBUS med eller uten fluoroskopi for diagnostisering av PPL
1. oktober 2018 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ultratynn bronkoskopi med virtuell bronkoskopisk navigasjon og endobronkial ultralyd for diagnostisering av perifere lungelesjoner uten fluoroskopi: et randomisert kontrollert forsøk
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til ultratynn bronkoskopi (UTB) kombinert med virtuell bronkoskopisk navigasjon (VBN) og endobronkial ultralyd (EBUS) for diagnostisering av perifere pulmonale lesjoner (PPLs) uten radiografisk fluoroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne evaluerer gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til UTB kombinert med VBN og EBUS for diagnostisering av PPL uten radiografisk fluoroskopi. Bronkoskop med en 3,0 mm distal endediameter og en 1,7 mm arbeidskanaldiameter brukes (BF-Y0058;Olympus) .De endelige diagnosene er etablert av patologisk bevis fra biopsi eller cytologiprøve, inkludert bronkoskopi eller andre prosedyrer, mikrobiologisk analyse og klinisk oppfølging. Studien er designet som et enkeltsenter prospektivt randomisert kontrollert studie. Det deltakende senteret er Department of endoscopy, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Kina. Emner vil bli randomisert (1:1) til UTB-VBN-EBUS-røntgengruppe og UTB-VBN-EBUS-gruppe basert på en randomiseringsplan. Studien forventes å inkludere 200 pasienter med 100 pasienter i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifere pulmonale lesjoner mistenkt for å være kreft som trenger patologisk bekreftet;
- Tilstedeværelse av bronkier som fører til eller ved siden av lesjonen fra CT-skanning.
Ekskluderingskriterier:
- Rensmalte glassopacitet (GGO) lesjoner;
- Avslag på deltakelse;
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og andre indikasjoner som ikke kan motta bronkoskopi;
- Tilstedeværelse av samtidig endobronkial lesjon under brokoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UTB-VBN-EBUS gruppe
Bronkoskoper med en 3,0 mm distal endediameter og en 1,7 mm arbeidskanaldiameter brukes (BF-Y0058;Olympus). .
|
VBN utføres av en VBN-programvare (DirectPath;Olympus, Japan) som automatisk kan lage virtuelle bronkoskopiske bilder.
EBUS utføres ved hjelp av et endoskopultralydsystem, som er utstyrt med en 20 MHz mekanisk radial-type sonde (UM-S20-17S;Olympus) med en ytre diameter på 1,4 mm.
|
|
Aktiv komparator: UTB-VBN-EBUS-røntgengruppe
Bronkoskop med en 3,0 mm distal endediameter og en 1,7 mm arbeidskanaldiameter brukes (BF-Y0058;Olympus). fluoroskopisk veiledning.
|
VBN utføres av en VBN-programvare (DirectPath;Olympus, Japan) som automatisk kan lage virtuelle bronkoskopiske bilder.
EBUS utføres ved hjelp av et endoskopultralydsystem, som er utstyrt med en 20 MHz mekanisk radial-type sonde (UM-S20-17S;Olympus) med en ytre diameter på 1,4 mm.
Røntgenbildefluoroskopien utføres når proben er bekreftet å nå lesjonen ved EBUS-bilde, cytologiske og patologiske prøver er tatt under fluoroskopisk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i diagnostisk verdi av UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi sammenlignet med UTB-VBN-EBUS alene
Tidsramme: Inntil et halvt år
|
Den diagnostiske verdien betyr diagnostisk utbytte i to grupper for benigne og ondartede lesjoner
|
Inntil et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i operasjonstiden til UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi sammenlignet med UTB-VBN-EBUS alene
Tidsramme: Inntil et halvt år
|
Driftstiden betyr total driftstid og total EBUS-tid.
|
Inntil et halvt år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på komplikasjoner av UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi sammenlignet med UTB-VBN-EBUS alene
Tidsramme: Inntil et halvt år
|
Med komplikasjoner menes en sammensetning av operasjonsrelaterte alvorlige uønskede hendelser (pneumotoraks, blødninger osv.) under og etter operasjonen i to grupper.
|
Inntil et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHCHE201602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .