UTB-VBN-EBUS med eller utan fluoroskopi för diagnos av PPL
1 oktober 2018 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ultratunn bronkoskopi med virtuell bronkoskopisk navigering och endobronkial ultraljud för diagnos av perifera lungskador utan fluoroskopi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten av ultratunn bronkoskopi (UTB) i kombination med virtuell bronkoskopisk navigering (VBN) och endobronkialt ultraljud (EBUS) för diagnos av perifera lungskador (PPL) utan radiografisk fluoroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvärderar genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för UTB kombinerat med VBN och EBUS för diagnos av PPL utan radiografisk fluoroskopi. Bronkoskop med en 3,0 mm distal änddiameter och en 1,7 mm arbetskanaldiameter används (BF-Y0058;Olympus) .De slutliga diagnoserna fastställs av patologiska bevis från biopsi eller cytologiprov inklusive bronkoskopi eller andra procedurer, mikrobiologisk analys och klinisk uppföljning. Studien är utformad som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie med ett enda centrum. Det deltagande centret är Department of endoscopy, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Kina. Ämnen kommer att randomiseras (1:1) till UTB-VBN-EBUS-röntgengrupp och UTB-VBN-EBUS-grupp baserat på ett randomiseringsschema. Studien förväntas inkludera 200 patienter med 100 patienter i varje grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifera lungskador som misstänks vara cancer som behöver patologiskt bekräftas;
- Närvaro av bronk som leder till eller intill lesionen från datortomografi.
Exklusions kriterier:
- Ren slipad glasopacitet (GGO) lesioner;
- vägran att delta;
- Allvarlig kardiopulmonell dysfunktion och andra indikationer som inte kan få bronkoskopi;
- Förekomst av samtidig endobronkial lesion under brokoskopiproceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UTB-VBN-EBUS-gruppen
Bronkoskop med en distal änddiameter på 3,0 mm och en arbetskanaldiameter på 1,7 mm används (BF-Y0058;Olympus). EBUS-sonden bekräftas nå lesionen enbart med EBUS-bilder. Cytologiska och patologiska prover tas utan fluoroskopisk vägledning .
|
VBN utförs av en VBN-mjukvara (DirectPath;Olympus, Japan) som automatiskt kan skapa virtuella bronkoskopiska bilder.
EBUS utförs med hjälp av ett endoskopultraljudssystem, som är utrustat med en 20-MHz mekanisk radiell sond (UM-S20-17S;Olympus) med en yttre diameter på 1,4 mm.
|
|
Aktiv komparator: UTB-VBN-EBUS-röntgengrupp
Bronkoskop med en 3,0 mm distal änddiameter och en 1,7 mm arbetskanaldiameter används (BF-Y0058;Olympus). EBUS-sonden bekräftas nå lesionen genom EBUS-bilder och röntgenfluoroskopi, cytologiska och patologiska prover erhålls under fluoroskopisk vägledning.
|
VBN utförs av en VBN-mjukvara (DirectPath;Olympus, Japan) som automatiskt kan skapa virtuella bronkoskopiska bilder.
EBUS utförs med hjälp av ett endoskopultraljudssystem, som är utrustat med en 20-MHz mekanisk radiell sond (UM-S20-17S;Olympus) med en yttre diameter på 1,4 mm.
Röntgengenomlysningen utförs när proben har bekräftats att den når lesionen genom EBUS-bild, cytologiska och patologiska prover tas under fluoroskopisk vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i diagnostiskt värde för UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi jämfört med UTB-VBN-EBUS enbart
Tidsram: Upp till ett halvår
|
Det diagnostiska värdet innebär diagnostiska utbyten i två grupper för benigna och maligna lesioner
|
Upp till ett halvår
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan operationstiden för UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi jämfört med enbart UTB-VBN-EBUS
Tidsram: Upp till ett halvår
|
Drifttiden innebär den totala drifttiden och den totala EBUS-tiden.
|
Upp till ett halvår
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan komplikationer av UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi jämfört med UTB-VBN-EBUS enbart
Tidsram: Upp till ett halvår
|
Komplikationer innebär en sammansättning av operationsrelaterade allvarliga biverkningar (pneumothorax, blödning etc.) under och efter operationen i två grupper.
|
Upp till ett halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHCHE201602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .