UTB-VBN-EBUS med eller uden fluoroskopi til diagnosticering af PPL'er
1. oktober 2018 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Ultratynd bronkoskopi med virtuel bronkoskopisk navigation og endobronkial ultralyd til diagnosticering af perifere lungelæsioner uden fluoroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ultratynd bronkoskopi (UTB) kombineret med virtuel bronkoskopisk navigation (VBN) og endobronchial ultralyd (EBUS) til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner (PPL'er) uden radiografisk fluoroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne evaluerer gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af UTB kombineret med VBN og EBUS til diagnosticering af PPL'er uden radiografisk fluoroskopi. Der anvendes bronkoskoper med en 3,0 mm distal endediameter og en 1,7 mm arbejdskanaldiameter (BF-Y0058;Olympus) .De endelige diagnoser etableres ved patologisk bevis fra biopsi eller cytologiprøve, herunder bronkoskopi eller andre procedurer, mikrobiologisk analyse og klinisk opfølgning. Studiet er designet som et enkelt center prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det deltagende center er Department of Endoscopy, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Kina. Emner vil blive randomiseret (1:1) til UTB-VBN-EBUS-røntgengruppe og UTB-VBN-EBUS gruppe baseret på en randomiseringsplan. Undersøgelsen forventes at omfatte 200 patienter med 100 patienter i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifere lungelæsioner, der mistænkes for at være cancer, som skal bekræftes patologisk;
- Tilstedeværelse af bronchus, der fører til eller støder op til læsionen fra CT-scanning.
Ekskluderingskriterier:
- Rensmalet glasopacitet (GGO) læsioner;
- Afvisning af deltagelse;
- Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan modtage bronkoskopi;
- Tilstedeværelse af samtidig endobronchial læsion under brokoskopiproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UTB-VBN-EBUS gruppe
Bronkoskoper med en distal endediameter på 3,0 mm og en arbejdskanaldiameter på 1,7 mm anvendes (BF-Y0058;Olympus). EBUS-sonden er bekræftet, at den når læsionen af EBUS-billeder alene, cytologiske og patologiske prøver opnås uden fluoroskopisk vejledning .
|
VBN udføres af en VBN-software (DirectPath;Olympus, Japan), som automatisk kan skabe virtuelle bronkoskopiske billeder.
EBUS udføres ved hjælp af et endoskop ultralydssystem, som er udstyret med en 20 MHz mekanisk radial sonde (UM-S20-17S;Olympus) med en udvendig diameter på 1,4 mm.
|
|
Aktiv komparator: UTB-VBN-EBUS-røntgengruppe
Bronkoskoper med en 3,0 mm distal endediameter og en 1,7 mm arbejdskanaldiameter anvendes (BF-Y0058;Olympus). fluoroskopisk vejledning.
|
VBN udføres af en VBN-software (DirectPath;Olympus, Japan), som automatisk kan skabe virtuelle bronkoskopiske billeder.
EBUS udføres ved hjælp af et endoskop ultralydssystem, som er udstyret med en 20 MHz mekanisk radial sonde (UM-S20-17S;Olympus) med en udvendig diameter på 1,4 mm.
Røntgenbilledet fluoroskopi udføres, når proben er bekræftet at nå læsionen ved EBUS-billede, cytologiske og patologiske prøver er taget under fluoroskopisk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i diagnostisk værdi af UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi sammenlignet med UTB-VBN-EBUS alene
Tidsramme: Op til et halvt år
|
Den diagnostiske værdi betyder diagnostiske udbytter i to grupper for benigne og ondartede læsioner
|
Op til et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i driftstiden for UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi sammenlignet med UTB-VBN-EBUS alene
Tidsramme: Op til et halvt år
|
Driftstiden betyder den samlede driftstid og den samlede EBUS-tid.
|
Op til et halvt år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på komplikationer af UTB-VBN-EBUS med fluoroskopi sammenlignet med UTB-VBN-EBUS alene
Tidsramme: Op til et halvt år
|
Komplikationer betyder en sammensætning af operationsrelaterede alvorlige bivirkninger (pneumothorax, blødning osv.) under og efter operationen i to grupper.
|
Op til et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
27. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHCHE201602
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med VBN
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; SINTEF Health ResearchSuspenderet
-
Pusan National University HospitalAfsluttetTuberkuloseKorea, Republikken
-
Jiayuan SunCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; The...Afsluttet
-
Shanghai Chest HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... og andre samarbejdspartnereAfsluttet