UTB-VBN-EBUS con o sin fluoroscopia para el diagnóstico de LPP
1 de octubre de 2018 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Broncoscopia ultrafina con navegación broncoscópica virtual y ecografía endobronquial para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas sin fluoroscopia: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, eficacia y seguridad de la broncoscopia ultrafina (UTB) combinada con la navegación broncoscópica virtual (VBN) y la ecografía endobronquial (EBUS) para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas (PPL) sin fluoroscopia radiográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evalúan la viabilidad, la eficacia y la seguridad de UTB combinado con VBN y EBUS para el diagnóstico de LPP sin fluoroscopia radiográfica. Se utilizan broncoscopios con un diámetro del extremo distal de 3,0 mm y un diámetro del canal de trabajo de 1,7 mm (BF-Y0058; Olympus) .Los diagnósticos finales se establecen mediante evidencia patológica de biopsia o muestra de citología, incluida la broncoscopia u otros procedimientos, análisis microbiológicos y seguimiento clínico. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. El centro participante es el Departamento de Endoscopia, Shanghái. Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China. Los sujetos se asignarán al azar (1:1) al grupo UTB-VBN-EBUS-X-ray y al grupo UTB-VBN-EBUS según un cronograma de aleatorización. Se espera que el estudio inscriba a 200 pacientes con 100 pacientes de cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones pulmonares periféricas sospechosas de cáncer que necesitan confirmación patológica;
- Presencia de bronquio que conduce o está adyacente a la lesión en la tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de opacidad en vidrio esmerilado puro (GGO);
- negativa de participación;
- Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir broncoscopia;
- Presencia de lesión endobronquial concomitante durante el procedimiento broncoscópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo UTB-VBN-EBUS
Se utilizan broncoscopios con un diámetro del extremo distal de 3,0 mm y un diámetro del canal de trabajo de 1,7 mm (BF-Y0058; Olympus). Se confirma que la sonda EBUS llega a la lesión solo mediante imágenes EBUS, se obtienen muestras citológicas y patológicas sin guía fluoroscópica .
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VBN se lleva a cabo mediante un software VBN (DirectPath; Olympus, Japón) que puede crear automáticamente imágenes broncoscópicas virtuales.
La EBUS se realiza mediante un sistema de ultrasonido endoscópico, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diámetro externo de 1,4 mm.
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Comparador activo: Grupo de rayos X UTB-VBN-EBUS
Se utilizan broncoscopios con un diámetro del extremo distal de 3,0 mm y un diámetro del canal de trabajo de 1,7 mm (BF-Y0058; Olympus). Se confirma que la sonda EBUS llega a la lesión mediante imágenes EBUS y se obtienen muestras radiográficas fluoroscópicas, citológicas y patológicas bajo guía fluoroscópica.
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VBN se lleva a cabo mediante un software VBN (DirectPath; Olympus, Japón) que puede crear automáticamente imágenes broncoscópicas virtuales.
La EBUS se realiza mediante un sistema de ultrasonido endoscópico, que está equipado con una sonda mecánica de tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) con un diámetro externo de 1,4 mm.
La fluoroscopia de radiografía se realiza cuando se confirma que la sonda llega a la lesión por imagen EBUS, las muestras citológicas y patológicas se obtienen bajo guía fluoroscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia del valor diagnóstico de UTB-VBN-EBUS con fluoroscopia en comparación con UTB-VBN-EBUS solo
Periodo de tiempo: Hasta medio año
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El valor diagnóstico significa rendimientos diagnósticos en dos grupos para lesiones benignas y malignas
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Hasta medio año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia del tiempo de operación de UTB-VBN-EBUS con fluoroscopia en comparación con UTB-VBN-EBUS solo
Periodo de tiempo: Hasta medio año
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El tiempo de operación significa el tiempo total de operación y el tiempo total de EBUS.
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Hasta medio año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de complicaciones de UTB-VBN-EBUS con fluoroscopia en comparación con UTB-VBN-EBUS solo
Periodo de tiempo: Hasta medio año
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Las complicaciones significan una combinación de eventos adversos graves relacionados con la operación (neumotórax, sangrado, etc.) durante y después de la operación en dos grupos.
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Hasta medio año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurimoto N, Miyazawa T, Okimasa S, Maeda A, Oiwa H, Miyazu Y, Murayama M. Endobronchial ultrasonography using a guide sheath increases the ability to diagnose peripheral pulmonary lesions endoscopically. Chest. 2004 Sep;126(3):959-65. doi: 10.1378/chest.126.3.959.
- Yoshikawa M, Sukoh N, Yamazaki K, Kanazawa K, Fukumoto S, Harada M, Kikuchi E, Munakata M, Nishimura M, Isobe H. Diagnostic value of endobronchial ultrasonography with a guide sheath for peripheral pulmonary lesions without X-ray fluoroscopy. Chest. 2007 Jun;131(6):1788-93. doi: 10.1378/chest.06-2506.
- Steinfort DP, Khor YH, Manser RL, Irving LB. Radial probe endobronchial ultrasound for the diagnosis of peripheral lung cancer: systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Apr;37(4):902-10. doi: 10.1183/09031936.00075310. Epub 2010 Aug 6.
- Ishida T, Asano F, Yamazaki K, Shinagawa N, Oizumi S, Moriya H, Munakata M, Nishimura M; Virtual Navigation in Japan Trial Group. Virtual bronchoscopic navigation combined with endobronchial ultrasound to diagnose small peripheral pulmonary lesions: a randomised trial. Thorax. 2011 Dec;66(12):1072-7. doi: 10.1136/thx.2010.145490. Epub 2011 Jul 11.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Asano F, Shinagawa N, Ishida T, Shindoh J, Anzai M, Tsuzuku A, Oizumi S, Morita S. Virtual bronchoscopic navigation combined with ultrathin bronchoscopy. A randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Aug 1;188(3):327-33. doi: 10.1164/rccm.201211-2104OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE201602
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