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UTB-VBN-EBUS PPL 진단을 위한 형광투시 포함 또는 미포함

2018년 10월 1일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

형광투시를 사용하지 않는 말초 폐 병변의 진단을 위한 가상 기관지경 탐색 및 기관지내 초음파를 이용한 초박형 기관지경 검사: 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 방사선 투시 없이 말초 폐 병변(PPL)의 진단을 위해 가상 기관지경 내비게이션(VBN)과 기관지내 초음파(EBUS)를 결합한 UTB(Ultrathin Bronchoscopy)의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 방사선 투시 없이 PPL을 진단하기 위해 VBN 및 EBUS와 결합된 UTB의 타당성, 효능 및 안전성을 평가합니다. 3.0mm 말단 직경과 1.7mm 작동 채널 직경을 가진 기관지경이 사용됩니다(BF-Y0058;Olympus) .최종 진단은 기관지경 또는 기타 절차, 미생물학적 분석 및 임상 추적을 포함한 생검 또는 세포학 표본의 병리학적 증거에 의해 확립됩니다. 이 연구는 단일 센터 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 참여 센터는 상하이 내시경과입니다. 중국 Shanghai Jiao Tong University 흉부 병원. 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 UTB-VBN-EBUS-X-선 그룹과 UTB-VBN-EBUS 그룹으로 무작위 배정됩니다(1:1). 이 연구는 200명을 등록할 것으로 예상됩니다. 각 그룹의 100명의 환자로 구성된 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 암으로 의심되는 말초폐병변이 있어 병리학적 확인이 필요한 환자
  2. CT 스캔에서 병변으로 이어지거나 인접한 기관지의 존재.

제외 기준:

  1. 순수한 젖빛 유리 불투명도(GGO) 병변;
  2. 참여 거부;
  3. 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 받을 수 없는 기타 적응증;
  4. Brochoscopy 절차 동안 수반되는 기관지 내 병변의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UTB-VBN-EBUS 그룹
말단 직경 3.0mm, 작업 채널 직경 1.7mm 기관지경을 사용한다(BF-Y0058;Olympus). EBUS 탐침은 EBUS 영상만으로 병변에 도달하는 것으로 확인되며, 형광투시 유도 없이 세포학적 및 병리학적 표본을 얻는다. .
절차: VBN
VBN은 가상 기관지경 이미지를 자동으로 생성할 수 있는 VBN 소프트웨어(DirectPath; Olympus, Japan)에 의해 수행됩니다.
절차: 에버스
EBUS는 외경이 1.4mm인 20MHz 기계식 방사형 프로브(UM-S20-17S;Olympus)가 장착된 내시경 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: UTB-VBN-EBUS-X선 그룹
말단 직경 3.0mm, 작동 채널 직경 1.7mm 기관지경을 사용한다(BF-Y0058;Olympus). 형광 투시 안내.
절차: VBN
VBN은 가상 기관지경 이미지를 자동으로 생성할 수 있는 VBN 소프트웨어(DirectPath; Olympus, Japan)에 의해 수행됩니다.
절차: 에버스
EBUS는 외경이 1.4mm인 20MHz 기계식 방사형 프로브(UM-S20-17S;Olympus)가 장착된 내시경 초음파 시스템을 사용하여 수행됩니다.
절차: 엑스레이
방사선 투시법은 EBUS 영상으로 탐침이 병변에 도달한 것이 확인되면 시행하며, 투시 유도하에서 세포 및 병리 표본을 채취한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTB-VBN-EBUS 단독과 형광투시법을 이용한 UTB-VBN-EBUS의 진단적 가치의 차이
기간: 최대 반년
진단 값은 양성 및 악성 병변에 대한 두 그룹의 진단 수율을 의미합니다.
최대 반년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTB-VBN-EBUS만 사용했을 때와 UTB-VBN-EBUS만 사용했을 때와 UTB-VBN-EBUS를 함께 사용했을 때의 작동 시간 차이
기간: 최대 반년
작동 시간은 총 작동 시간과 총 EBUS 시간을 의미합니다.
최대 반년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UTB-VBN-EBUS 단독과 UTB-VBN-EBUS의 형광투시 합병증 차이
기간: 최대 반년
합병증은 수술 중 및 수술 후 수술과 관련된 중대한 이상반응(기흉, 출혈 등)을 두 그룹으로 나누어 복합적으로 의미한다.
최대 반년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE201602

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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