Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UTB-VBN-EBUS Met of zonder fluoroscopie voor de diagnose van PPL's

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ultradunne bronchoscopie met virtuele bronchoscopische navigatie en endobronchiale echografie voor de diagnose van perifere longlaesies zonder fluoroscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van ultradunne bronchoscopie (UTB) in combinatie met virtuele bronchoscopische navigatie (VBN) en endobronchiale echografie (EBUS) voor de diagnose van perifere longlaesies (PPL's) zonder radiografische fluoroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers evalueren de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van UTB in combinatie met VBN en EBUS voor de diagnose van PPL's ​​zonder radiografische fluoroscopie. Bronchoscopen met een distale einddiameter van 3,0 mm en een werkkanaaldiameter van 1,7 mm worden gebruikt (BF-Y0058;Olympus) De definitieve diagnoses worden vastgesteld door pathologisch bewijs uit biopsie of cytologie, inclusief bronchoscopie of andere procedures, microbiologische analyse en klinische follow-up. De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China. De proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) naar de UTB-VBN-EBUS-röntgengroep en de UTB-VBN-EBUS-groep op basis van een randomiseringsschema. Het onderzoek zal naar verwachting 200 deelnemers inschrijven patiënten met 100 patiënten van elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met perifere longlaesies waarvan wordt vermoed dat ze kanker zijn en die pathologisch moeten worden bevestigd;
  2. Aanwezigheid van bronchus die leidt naar of grenst aan de laesie van CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pure matglas opaciteit (GGO) laesies;
  2. Weigering van deelname;
  3. Ernstige cardiopulmonale disfunctie en andere indicaties die geen bronchoscopie kunnen ondergaan;
  4. Aanwezigheid van gelijktijdige endobronchiale laesie tijdens de brochoscopieprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UTB-VBN-EBUS-groep
Bronchoscopen met een diameter van het distale uiteinde van 3,0 mm en een diameter van het werkkanaal van 1,7 mm worden gebruikt (BF-Y0058;Olympus). Alleen door EBUS-beelden wordt bevestigd dat de EBUS-sonde de laesie bereikt, cytologische en pathologische monsters worden verkregen zonder fluoroscopie. .
Procedure: VBN
VBN wordt uitgevoerd door VBN-software (DirectPath; Olympus, Japan) die automatisch virtuele bronchoscopische beelden kan maken.
Procedure: EBUS
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20-MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm.
Actieve vergelijker: UTB-VBN-EBUS-röntgengroep
Bronchoscopen met een diameter van het distale uiteinde van 3,0 mm en een diameter van het werkkanaal van 1,7 mm worden gebruikt (BF-Y0058;Olympus). Er wordt bevestigd dat de EBUS-sonde de laesie bereikt door middel van EBUS-beelden en röntgenfluoroscopie, cytologische en pathologische monsters worden verkregen onder fluoroscopische begeleiding.
Procedure: VBN
VBN wordt uitgevoerd door VBN-software (DirectPath; Olympus, Japan) die automatisch virtuele bronchoscopische beelden kan maken.
Procedure: EBUS
EBUS wordt uitgevoerd met behulp van een endoscoop-ultrageluidsysteem, dat is uitgerust met een 20-MHz mechanische radiale sonde (UM-S20-17S;Olympus) met een uitwendige diameter van 1,4 mm.
Procedure: Röntgenfoto
De radiografische fluoroscopie wordt uitgevoerd wanneer is bevestigd dat de sonde de laesie bereikt door EBUS-beeld, cytologische en pathologische monsters worden verkregen onder fluoroscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in diagnostische waarde van UTB-VBN-EBUS met fluoroscopie in vergelijking met alleen UTB-VBN-EBUS
Tijdsspanne: Tot een half jaar
De diagnostische waarde betekent diagnostische opbrengsten in twee groepen voor goedaardige en kwaadaardige laesies
Tot een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in bedrijfstijd van UTB-VBN-EBUS met fluoroscopie in vergelijking met alleen UTB-VBN-EBUS
Tijdsspanne: Tot een half jaar
De bedrijfstijd betekent de totale bedrijfstijd en de totale EBUS-tijd.
Tot een half jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in complicaties van UTB-VBN-EBUS met fluoroscopie in vergelijking met UTB-VBN-EBUS alleen
Tijdsspanne: Tot een half jaar
Complicaties zijn een samenstelling van operatiegerelateerde ernstige bijwerkingen (pneumothorax, bloeding, enz.) tijdens en na de operatie in twee groepen.
Tot een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SHCHE201602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren