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UTB-VBN-EBUS con o senza fluoroscopia per la diagnosi delle PPL

1 ottobre 2018 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Broncoscopia ultrasottile con navigazione broncoscopica virtuale ed ecografia endobronchiale per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche senza fluoroscopia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della broncoscopia ultrasottile (UTB) combinata con la navigazione broncoscopica virtuale (VBN) e l'ecografia endobronchiale (EBUS) per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche (PPL) senza fluoroscopia radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valutano la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'UTB combinato con VBN ed EBUS per la diagnosi di PPL senza fluoroscopia radiografica. Vengono utilizzati broncoscopi con un diametro dell'estremità distale di 3,0 mm e un diametro del canale di lavoro di 1,7 mm (BF-Y0058; Olympus) Le diagnosi finali sono stabilite da prove patologiche da campioni bioptici o citologici tra cui broncoscopia o altre procedure, analisi microbiologiche e follow-up clinico. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo. Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, Cina. I soggetti saranno randomizzati (1:1) al gruppo UTB-VBN-EBUS-X-ray e al gruppo UTB-VBN-EBUS sulla base di un programma di randomizzazione. Si prevede che lo studio arruola 200 pazienti con 100 pazienti di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con lesioni polmonari periferiche sospettate di essere cancro che necessitano di conferma patologica;
  2. Presenza di bronco che conduce o è adiacente alla lesione dalla TAC.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni da pura opacità a vetro smerigliato (GGO);
  2. Rifiuto di partecipazione;
  3. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia;
  4. Presenza di lesione endobronchiale concomitante durante la procedura di brocoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UTB-VBN-EBUS
Vengono utilizzati broncoscopi con un diametro dell'estremità distale di 3,0 mm e un diametro del canale operativo di 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus). La sonda EBUS è confermata per raggiungere la lesione dalle sole immagini EBUS, i campioni citologici e patologici sono ottenuti senza guida fluoroscopica .
Procedura: VBN
VBN viene eseguito da un software VBN (DirectPath; Olympus, Giappone) che può creare automaticamente immagini broncoscopiche virtuali.
Procedura: EBUS
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm.
Comparatore attivo: Gruppo radiografico UTB-VBN-EBUS-X
Vengono utilizzati broncoscopi con un diametro dell'estremità distale di 3,0 mm e un diametro del canale operativo di 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus). La sonda EBUS è confermata per raggiungere la lesione dalle immagini EBUS e i campioni radiografici di fluoroscopia, citologici e patologici sono ottenuti sotto guida fluoroscopica.
Procedura: VBN
VBN viene eseguito da un software VBN (DirectPath; Olympus, Giappone) che può creare automaticamente immagini broncoscopiche virtuali.
Procedura: EBUS
L'EBUS viene eseguito utilizzando un sistema ecografico endoscopico, dotato di una sonda meccanica di tipo radiale da 20 MHz (UM-S20-17S;Olympus) con un diametro esterno di 1,4 mm.
Procedura: Raggi X
La fluoroscopia radiografica viene eseguita quando viene confermato che la sonda raggiunge la lesione dall'immagine EBUS, i campioni citologici e patologici vengono ottenuti sotto guida fluoroscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di valore diagnostico di UTB-VBN-EBUS con fluoroscopia rispetto a UTB-VBN-EBUS da solo
Lasso di tempo: Fino a metà anno
Il valore diagnostico significa rese diagnostiche in due gruppi per lesioni benigne e maligne
Fino a metà anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tempo di funzionamento di UTB-VBN-EBUS con fluoroscopia rispetto a UTB-VBN-EBUS da solo
Lasso di tempo: Fino a metà anno
Il tempo di funzionamento indica il tempo totale di funzionamento e il tempo totale EBUS.
Fino a metà anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza delle complicanze di UTB-VBN-EBUS con fluoroscopia rispetto a UTB-VBN-EBUS da solo
Lasso di tempo: Fino a metà anno
Per complicazioni si intende un insieme di eventi avversi gravi correlati all'operazione (pneumotorace, sanguinamento, ecc.) durante e dopo l'operazione in due gruppi.
Fino a metà anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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