Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UTB-VBN-EBUS с рентгеноскопией или без нее для диагностики PPL

1 октября 2018 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Ультратонкая бронхоскопия с виртуальной бронхоскопической навигацией и эндобронхиальным ультразвуком для диагностики периферических поражений легких без рентгеноскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка осуществимости, эффективности и безопасности ультратонкой бронхоскопии (UTB) в сочетании с виртуальной бронхоскопической навигацией (VBN) и эндобронхиальным ультразвуком (EBUS) для диагностики периферических поражений легких (PPLs) без рентгенографической рентгеноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценивают осуществимость, эффективность и безопасность УТБ в сочетании с ВБН и ЭУЗИ для диагностики ППЛ без рентгенографической рентгеноскопии. Используются бронхоскопы с диаметром дистального конца 3,0 мм и диаметром рабочего канала 1,7 мм (BF-Y0058; Olympus). .Окончательный диагноз устанавливается на основании патологических данных биопсии или цитологического образца, включая бронхоскопию или другие процедуры, микробиологический анализ и последующее клиническое наблюдение. Исследование разработано как одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участвующим центром является отделение эндоскопии Шанхая. Больница грудной клетки, Шанхайский университет Цзяо Тонг, Китай. Субъекты будут рандомизированы (1: 1) в группу UTB-VBN-EBUS-X-ray и группу UTB-VBN-EBUS на основе графика рандомизации. Ожидается, что в исследовании примут участие 200 человек. пациентов по 100 пациентов в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с периферическим поражением легких с подозрением на рак, которые нуждаются в патологическом подтверждении;
  2. Наличие бронха, ведущего к поражению или прилегающего к нему при компьютерной томографии.

Критерий исключения:

  1. Повреждения с эффектом матового стекла (GGO);
  2. Отказ от участия;
  3. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие показания, по которым нельзя проводить бронхоскопию;
  4. Наличие сопутствующего эндобронхиального поражения во время процедуры бронхоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа УТБ-ВБН-ЭБУС
Используются бронхоскопы с диаметром дистального конца 3,0 мм и диаметром рабочего канала 1,7 мм (BF-Y0058; Olympus). Подтверждено, что зонд EBUS достигает поражения только с помощью изображений EBUS, цитологические и патологические образцы получают без рентгеноскопического контроля. .
Процедура: ВБН
VBN выполняется с помощью программного обеспечения VBN (DirectPath; Olympus, Япония), которое может автоматически создавать виртуальные бронхоскопические изображения.
Процедура: ЭБУС
ЭУЗИ выполняется с помощью эндоскопической ультразвуковой системы, которая оснащена механическим датчиком радиального типа 20 МГц (UM-S20-17S; Olympus) с внешним диаметром 1,4 мм.
Активный компаратор: УТБ-ВБН-ЭБУС-рентгеновская группа
Используются бронхоскопы с диаметром дистального конца 3,0 мм и диаметром рабочего канала 1,7 мм (BF-Y0058; Olympus). Достижение датчика EBUS подтверждается изображениями EBUS и рентгенографической рентгеноскопией, цитологические и патологические образцы получают под рентгеноскопическое руководство.
Процедура: ВБН
VBN выполняется с помощью программного обеспечения VBN (DirectPath; Olympus, Япония), которое может автоматически создавать виртуальные бронхоскопические изображения.
Процедура: ЭБУС
ЭУЗИ выполняется с помощью эндоскопической ультразвуковой системы, которая оснащена механическим датчиком радиального типа 20 МГц (UM-S20-17S; Olympus) с внешним диаметром 1,4 мм.
Процедура: Рентгеновский
Рентгенофлюороскопия выполняется, когда подтверждается, что датчик достигает поражения с помощью изображения EBUS, цитологические и патологические образцы получают под рентгеноскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница диагностической ценности UTB-VBN-EBUS с рентгеноскопией по сравнению с одной только UTB-VBN-EBUS
Временное ограничение: До полугода
Диагностическая ценность означает диагностические результаты в двух группах для доброкачественных и злокачественных поражений.
До полугода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница времени операции УТБ-ВБН-ЭБУС с рентгеноскопией по сравнению с одной УТБ-ВБН-ЭБУС
Временное ограничение: До полугода
Время работы означает общее время работы и общее время EBUS.
До полугода

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница осложнений МПБ-ВБН-ЭБУС с флюороскопией по сравнению с одной только МПБ-ВБН-ЭБУС
Временное ограничение: До полугода
Под осложнениями понимается совокупность связанных с операцией серьезных нежелательных явлений (пневмоторакс, кровотечение и др.) во время и после операции в двух группах.
До полугода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SHCHE201602

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться