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UTB-VBN-EBUS com ou sem fluoroscopia para o diagnóstico de PPLs

1 de outubro de 2018 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Broncoscopia ultrafina com navegação broncoscópica virtual e ultrassom endobrônquico para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas sem fluoroscopia: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da broncoscopia ultrafina (UTB) combinada com navegação broncoscópica virtual (VBN) e ultrassom endobrônquico (EBUS) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas (LPPs) sem fluoroscopia radiográfica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliam a viabilidade, eficácia e segurança do UTB combinado com VBN e EBUS para o diagnóstico de LPPs sem fluoroscopia radiográfica. São usados ​​broncoscópios com diâmetro de extremidade distal de 3,0 mm e diâmetro de canal de trabalho de 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus) .Os diagnósticos finais são estabelecidos por evidência patológica de biópsia ou amostra de citologia, incluindo broncoscopia ou outros procedimentos, análise microbiológica e acompanhamento clínico. Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University, China. Os indivíduos serão randomizados (1:1) para o grupo UTB-VBN-EBUS-X-ray e o grupo UTB-VBN-EBUS com base em um cronograma de randomização. Espera-se que o estudo inclua 200 pacientes com 100 pacientes de cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com lesões pulmonares periféricas suspeitas de câncer que necessitam de confirmação patológica;
  2. Presença de brônquio levando ou adjacente à lesão da tomografia computadorizada.

Critério de exclusão:

  1. Lesões de opacidade em vidro fosco puro (GGO);
  2. Recusa de participação;
  3. Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia;
  4. Presença de lesão endobrônquica concomitante durante o procedimento de broncoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo UTB-VBN-EBUS
São usados ​​broncoscópios com um diâmetro de extremidade distal de 3,0 mm e um diâmetro de canal de trabalho de 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus). A sonda EBUS é confirmada para alcançar a lesão apenas por imagens de EBUS, amostras citológicas e patológicas são obtidas sem orientação fluoroscópica .
Procedimento: VBN
A VBN é realizada por um software VBN (DirectPath; Olympus, Japão) que pode criar automaticamente imagens broncoscópicas virtuais.
Procedimento: EBUS
A EBUS é realizada com um sistema de ultrassom endoscópico , equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm.
Comparador Ativo: Grupo UTB-VBN-EBUS-X-ray
São usados ​​broncoscópios com diâmetro de extremidade distal de 3,0 mm e diâmetro de canal de trabalho de 1,7 mm (BF-Y0058;Olympus). Confirma-se que a sonda EBUS atinge a lesão por imagens de EBUS e fluoroscopia radiográfica, espécimes citológicos e patológicos são obtidos sob orientação fluoroscópica.
Procedimento: VBN
A VBN é realizada por um software VBN (DirectPath; Olympus, Japão) que pode criar automaticamente imagens broncoscópicas virtuais.
Procedimento: EBUS
A EBUS é realizada com um sistema de ultrassom endoscópico , equipado com uma sonda mecânica do tipo radial de 20 MHz (UM-S20-17S; Olympus) com diâmetro externo de 1,4 mm.
Procedimento: Raio X
A fluoroscopia da radiografia é realizada quando a sonda é confirmada para atingir a lesão por imagem EBUS, espécimes citológicos e patológicos são obtidos sob orientação fluoroscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença do valor diagnóstico de UTB-VBN-EBUS com fluoroscopia em comparação com UTB-VBN-EBUS sozinho
Prazo: Até meio ano
O valor diagnóstico significa rendimentos diagnósticos em dois grupos para lesões benignas e malignas
Até meio ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença do tempo de operação do UTB-VBN-EBUS com fluoroscopia em comparação com o UTB-VBN-EBUS sozinho
Prazo: Até meio ano
O tempo de operação significa o tempo total de operação e o tempo total de EBUS.
Até meio ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de complicações de UTB-VBN-EBUS com fluoroscopia em comparação com UTB-VBN-EBUS sozinho
Prazo: Até meio ano
As complicações significam um composto de eventos adversos graves relacionados à operação (pneumotórax, sangramento, etc.) durante e após a operação em dois grupos.
Até meio ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHCHE201602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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