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糖尿病患者における帝王切開後の皮下組織の閉鎖と非閉鎖

2016年11月6日 更新者:Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University
この研究の目的は、糖尿病女性における帝王切開後の皮下組織の閉鎖と非閉鎖に対する手術部位の感染率と患者の満足度を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、アインシャムス大学産科病院で実施されるランダム化前向き比較臨床研究です。

この研究には、選択的帝王切開を受けた妊娠糖尿病および2型糖尿病の妊婦(136人)のサンプルが含まれます。

患者は 2 つのグループに分けられます。

グループ A (閉鎖グループ): 皮下組織を閉鎖する選択的帝王切開を受けた 68 人の妊婦が含まれます。 グループ B (非閉鎖グループ): 皮下組織を閉鎖せずに予定帝王切開を受けた 68 人の妊婦が含まれます。

• 研究の参加者全員が同意するものとします。

対象となるすべての女性は以下の対象となります。

  1. 病歴 全病歴の聴取(個人、現在、過去、産科病歴)。
  2. 以下を含む臨床検査:

一般試験:

  1. バイタルデータの評価
  2. 全身状態の評価。
  3. 麻酔の禁忌を除外するための心臓および胸部検査。

腹部検査:

胎児の年代測定、胎児のうそ、胎児心音のための子宮底レベルの評価。 3. 調査: 研究室の全血液写真。- ランダムな血糖値。

超音波検査:

胎児の年代測定と胎児の生存率のための胎児生体測定。 4. すべての参加者は全身麻酔または脊椎麻酔下で手術を受けました。 予防的抗生物質は、アイン・シャムス産科病院の承認されたプロトコールに従って(臍帯のクランプ後および術後 12 時間後に)広域ペニシリンの 2 回の静脈内投与として投与されます。 その後、同じグループの経口抗生物質の投与を 3 ~ 5 日間開始しました。

5. グループ A (閉鎖グループ) では、皮下脂肪は 3 ~ 5 本の断続縫合で閉鎖されます。 組織が適切に再接近するまで縫合糸を結びましたが、壊死を避けるためにできるだけ強く締めませんでした。 グループ B (非閉鎖グループ) では、皮下脂肪は縫合されません。

6. すべての参加者において、皮膚は吸収性ポリグラクチン 910 縫合糸を使用して皮下縫合によって閉じられます。 7. 包帯は術後 48 時間後に除去され、両グループとも毎日アルコール 70% 消毒液で消毒されます。

8. 帝王切開後 48 時間、7 日、1 か月後に傷を検査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 出産期の妊婦(18~45歳)。
  2. 選択的帝王切開を予定している女性。
  3. 医療記録によると、妊娠糖尿病を患っている妊婦。

除外基準:

  1. ヘモグロビンが10g/dl以下。
  2. それ自体が術後感染の素因となる可能性のある術中の出来事(例: 手術時間は90分以上)。
  3. 12 時間を超える膜の破裂。
  4. コルチコステロイド薬の投与を受けます。
  5. 免疫抑制疾患または自己免疫疾患。
  6. 同時感染(例: 腎盂腎炎、胸部感染症の兆候)。
  7. 2 人の C.S. の過去の歴史
  8. C.S.以外の開腹術の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:皮下組織の閉鎖
糖尿病患者の場合、皮下脂肪は 3 ~ 5 本の断続縫合で閉じられます。 組織が適切に再接近するまで縫合糸を結びましたが、帝王切開後の壊死を避けるためにできるだけ強く締めませんでした。
皮下脂肪は 3 ~ 5 本の断続縫合糸で閉じられます。 組織が適切に再接近するまで縫合糸を結びましたが、糖尿病患者の帝王切開後の壊死を避けるためにできるだけ強く締めませんでした。
他の:皮下組織の閉鎖がない
糖尿病患者では、帝王切開後に皮下脂肪が縫合されません。
糖尿病患者の帝王切開後、皮下脂肪は縫合されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症のある参加者の数
時間枠:9ヶ月
手術部位の感染: 以下の症状を含む: 収集。炎症の兆候(痛み、圧痛、浮腫、発赤);裂開(創傷の分離)または陽性培養。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷漿液腫を有する参加者の数
時間枠:月
創傷漿腫、表在性創傷破壊(無傷の​​筋膜層を伴う皮膚および/または皮下の裂開として定義される)。
術後の痛みを感じた参加者の数
時間枠:24時間
術後の痛み(視覚的アナログスケール(VAS)によって24時間後に判断。0は痛みがないことを意味し、10は最もひどい痛みを意味します)。
24時間
術後に発熱した参加者の数
時間枠:48時間
術後発熱(術後 48 時間で 38 度以上の体温として定義されます。
48時間
美容上の傷を負った参加者の数
時間枠:1ヶ月
術後 1 か月の美容上の傷の結果は良好ですか、それとも不良ですか?
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月6日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ceserean section

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の目的は、糖尿病女性における帝王切開後の皮下組織の閉鎖と非閉鎖に対する手術部位の感染率と患者の満足度を測定することです。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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