Sluiting versus niet-sluiting van onderhuids weefsel na keizersnede bij diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde prospectieve vergelijkende klinische studie die zal worden uitgevoerd aan de Ain Shams University, Maternity Hospital.
Deze studie omvat een steekproef van (136) zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus en diabetes mellitus type 2 die een electieve keizersnede ondergingen.
Patiënten worden in twee groepen verdeeld:
Groep A (gesloten groep): omvat 68 zwangere vrouwen die een electieve keizersnede hebben ondergaan met sluiting van het onderhuidse weefsel. Groep B (niet-afsluitende groep): omvat 68 zwangere vrouwen die een electieve keizersnede hebben ondergaan zonder sluiting van het onderhuidse weefsel.
• Alle deelnemers aan het onderzoek hebben toestemming.
Alle inbegrepen vrouwen zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Geschiedenis Volledige anamnese (persoonlijke, huidige, verleden en verloskundige geschiedenis).
- Klinisch onderzoek waaronder:
Algemeen onderzoek:
- Beoordeling van vitale gegevens
- Beoordeling van de algemene toestand.
- Hart- en borstonderzoek, om elke contra-indicatie voor anesthesie uit te sluiten.
Abdominaal onderzoek:
Beoordeling van fundaal niveau voor foetale dateringen, foetale leugens en foetale hartgeluiden. 3. Onderzoeken: Laboratorium Compleet bloedbeeld.- Willekeurige bloedsuiker.
Echografie:
Foetale biometrie voor foetale datering en foetale levensvatbaarheid. 4. Alle deelnemers werden geopereerd onder algemene of spinale anesthesie. Profylactisch antibioticum wordt gegeven volgens het goedgekeurde protocol van het Ain Shams Maternity Hospital (als twee intraveneuze doses breedspectrumpenicilline (na het afklemmen van de navelstreng en 12 uur postoperatief). Oraal antibioticum van dezelfde groep werd vervolgens gedurende 3-5 dagen gestart.
5. In groep A (sluitgroep) wordt het onderhuidse vet gesloten met drie tot vijf onderbroken hechtingen. De hechtingen werden vastgemaakt totdat het weefsel weer voldoende was dichtgemaakt, maar niet zo hard mogelijk om necrose te voorkomen. In groep B (niet-afsluitende groep) wordt het onderhuidse vet niet gehecht.
6. Bij alle deelnemers moet de huid worden gesloten door subcuticulaire hechtingen met resorbeerbare polyglactine 910-hechtdraad. 7. Het verband wordt 48 uur na de operatie verwijderd en wordt in beide groepen dagelijks gedesinfecteerd met alcohol 70% antiseptische oplossing.
8. De wond moet 48 uur, 7 dagen en een maand na de keizersnede worden geïnspecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in de vruchtbare periode (18-45 jaar).
- Vrouwen gepland voor electieve keizersnede.
- Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes volgens medische dossiers.
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine minder dan 10g/dl.
- Intra-operatieve gebeurtenissen die zelf vatbaar kunnen zijn voor postoperatieve infectie (bijv. operatieduur meer dan 90 minuten).
- Breuk van membraan meer dan 12 uur.
- Ontvang corticosteroïde medicijnen.
- Immunosuppressieve ziekte of auto-immuunziekte.
- Gelijktijdige infectie (bijv. tekenen van pyelonefritis, infectie van de borst).
- Voorgeschiedenis van twee C.S.
- Eerdere laparotomie anders dan C.S.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: sluiting van onderhuids weefsel
bij diabetespatiënten wordt het onderhuidse vetweefsel gesloten met drie tot vijf onderbroken hechtingen.
De hechtingen werden vastgemaakt totdat het weefsel weer voldoende was dichtgemaakt, maar niet zo hard mogelijk om necrose na een keizersnede te voorkomen.
|
het onderhuidse vet wordt gesloten met drie tot vijf onderbroken hechtingen.
De hechtingen werden vastgemaakt totdat het weefsel voldoende opnieuw was benaderd, maar niet zo hard mogelijk om necrose na een keizersnede bij diabetespatiënten te voorkomen.
|
|
Ander: Geen sluiting van onderhuids weefsel
bij diabetespatiënten wordt het onderhuidse vet niet gehecht na een keizersnede.
|
het onderhuidse vet wordt niet gehecht na een keizersnede bij diabetespatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Chirurgische wondinfectie: inclusief de volgende manifestaties: Verzameling; ontstekingsverschijnselen (pijn, gevoeligheid, oedeem, roodheid); dehiscentie (wondscheiding) of positieve kweek.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondseroom
Tijdsspanne: maand
|
wondseroom, oppervlakkige wondafbraak (gedefinieerd als huid- en/of onderhuidse dehiscentie met intacte fasciale laag).
|
maand
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn (beoordeeld na 24 uur, via visuele analoge schaal (VAS); waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergste pijn).
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve koorts
Tijdsspanne: 48 uur
|
postoperatieve koorts (gedefinieerd als een temperatuur van meer dan achtendertig graden, 48 uur na de operatie.
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers met cosmetische wond
Tijdsspanne: 1 maand
|
Is het resultaat van cosmetische wonden een maand na de operatie goed of niet?
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ceserean section
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .