Fermeture versus non fermeture du tissu sous-cutané après césarienne chez les patientes diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique comparative prospective randomisée qui sera menée à l'Université Ain Shams, Maternité.
Cette étude comprendra un échantillon de (136) femmes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel et de diabète sucré de type 2 qui ont subi une césarienne élective.
Les patients seront divisés en deux groupes :
Groupe A (groupe de fermeture) : comprendra 68 femmes enceintes qui ont subi une césarienne élective avec fermeture du tissu sous-cutané. Groupe B (groupe sans fermeture) : inclura 68 femmes enceintes qui ont subi une césarienne élective sans fermeture du tissu sous-cutané.
• Tous les participants à l'étude auront leur consentement.
Toutes les femmes incluses seront soumises à ce qui suit :
- Antécédents Antécédents complets (antécédents personnels, présents, passés et obstétriques).
- Examen clinique comprenant :
Examen général :
- Évaluation des données vitales
- Évaluation de l'état général.
- Examen cardiaque et thoracique, pour exclure toute contre-indication à l'anesthésie.
Examen abdominal :
Évaluation du niveau fundique pour la datation fœtale, le mensonge fœtal et le bruit cardiaque fœtal. 3. Enquêtes : Laboratoire Bilan sanguin complet.- Glycémie aléatoire.
Échographie :
Biométrie fœtale pour la datation fœtale et la viabilité fœtale. 4. Tous les participants opérés sous anesthésie générale ou rachidienne. L'antibiotique prophylactique est administré selon le protocole approuvé de la maternité de l'hôpital Ain Shams (sous forme de deux doses intraveineuses de pénicilline à large spectre (après clampage du cordon ombilical et 12 heures après l'opération). Un antibiotique oral du même groupe a ensuite été démarré pendant 3 à 5 jours.
5. Dans le groupe A (groupe de fermeture), la graisse sous-cutanée sera fermée avec trois à cinq sutures interrompues. Les sutures ont été nouées jusqu'à ce que le tissu soit suffisamment rapproché, mais pas aussi fort que possible pour éviter la nécrose. Dans le groupe B (groupe sans fermeture), la graisse sous-cutanée ne sera pas suturée.
6.Chez tous les participants La peau doit être fermée par des points sous-cutanés en utilisant une suture de polyglactine 910 résorbable 7. Le pansement est retiré après 48 heures après l'opération, pour être désinfecté quotidiennement avec une solution antiseptique à 70 % d'alcool dans les deux groupes.
8. La plaie doit être inspectée 48 heures, 7 jours et un mois après la césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en période de procréation (18-45 ans).
- Femmes planifiées pour une césarienne élective.
- Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel selon les dossiers médicaux.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine inférieure à 10g/dl.
- Les événements peropératoires qui peuvent eux-mêmes prédisposer à une infection postopératoire (par ex. temps opératoire supérieur à 90 minutes).
- Rupture de la membrane plus de 12 heures.
- Recevoir des médicaments corticostéroïdes.
- Maladie immunosuppressive ou maladie auto-immune.
- Infection concomitante (par ex. signes de pyélonéphrite, infection pulmonaire).
- Antécédents de deux C.S.
- Laparotomie antérieure autre que C.S.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: fermeture du tissu sous-cutané
chez les patients diabétiques, la graisse sous-cutanée sera fermée avec trois à cinq sutures interrompues.
Les sutures ont été attachées jusqu'à ce que le tissu soit suffisamment rapproché, mais pas aussi dur que possible pour éviter la nécrose après la césarienne.
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la graisse sous-cutanée sera refermée avec trois à cinq points séparés.
Les sutures ont été nouées jusqu'à ce que le tissu soit suffisamment rapproché, mais pas aussi dur que possible pour éviter la nécrose après une césarienne chez les patients diabétiques.
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Autre: Pas de fermeture du tissu sous-cutané
chez les patients diabétiques, la graisse sous-cutanée ne sera pas suturée après la césarienne.
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la graisse sous-cutanée ne sera pas suturée après une césarienne chez les patients diabétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: 9 mois
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Infection du site opératoire : incluant les manifestations suivantes : Collection ; signes inflammatoires (douleur, sensibilité, œdème, rougeur); déhiscence (séparation de la plaie) ou culture positive.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec sérome de plaie
Délai: mois
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sérome de la plaie, dégradation superficielle de la plaie (définie comme une déhiscence cutanée et/ou sous-cutanée avec une couche fasciale intacte).
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mois
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Nombre de participants souffrant de douleurs postopératoires
Délai: 24 heures
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Douleur postopératoire (évaluée après 24 heures, sur une échelle visuelle analogique (EVA) ; 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur).
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24 heures
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Nombre de participants avec fièvre postopératoire
Délai: 48 heures
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fièvre postopératoire (définie comme une température supérieure à trente-huit degrés, 48 heures après l'opération.
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48 heures
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Nombre de participants avec plaie esthétique
Délai: 1 mois
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Le résultat esthétique de la plaie pendant un mois après l'opération est-il bon ou non ?
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ceserean section
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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