Uzavření versus neuzavření podkožní tkáně po císařském řezu u diabetiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná prospektivní srovnávací klinická studie, která bude provedena na univerzitě Ain Shams v porodnici.
Tato studie bude zahrnovat vzorek (136) těhotných žen s gestačním diabetes mellitus a diabetes mellitus 2. typu, které podstoupily elektivní císařský řez.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina A (uzavřená skupina): bude zahrnovat 68 těhotných žen, které podstoupily elektivní císařský řez s uzávěrem podkoží. Skupina B (neuzavřená skupina): bude zahrnovat 68 těhotných žen, které podstoupily elektivní císařský řez bez uzavření podkoží.
• Všichni účastníci studie budou mít souhlas.
Všechny zahrnuté ženy budou podrobeny následujícímu:
- Historie Úplná anamnéza (osobní, současná, minulá a porodnická historie).
- Klinické vyšetření včetně:
Obecná zkouška:
- Vyhodnocení důležitých dat
- Posouzení celkového stavu.
- Vyšetření srdce a hrudníku k vyloučení jakékoli kontraindikace anestezie.
Vyšetření břicha:
Posouzení základní úrovně pro datování plodu, fetální lež a srdeční ozvy plodu. 3. Vyšetření: Laboratorní kompletní krevní obraz.- Náhodný krevní cukr.
Ultrasonografie:
Fetální biometrie pro datování plodu a jeho životaschopnost. 4. Všichni účastníci operovali v celkové nebo spinální anestezii. Profylaktické antibiotikum se podává podle schváleného protokolu porodnice Ain Shams (jako dvě intravenózní dávky širokospektrého penicilinu (po sevření pupeční šňůry a 12 hodin po operaci). Poté byla na 3-5 dní zahájena perorální léčba antibiotiky stejné skupiny.
5.Ve skupině A (uzavírací skupina) bude podkožní tuk uzavřen třemi až pěti přerušenými stehy. Stehy byly svázány, dokud nebyla tkáň adekvátně znovu aproximována, ale ne tak tvrdě, jak je to možné, aby se zabránilo nekróze. Ve skupině B (neuzavřená skupina) nebude podkožní tuk sešit.
6. U všech účastníků Kůže k uzavření subkutikulárními stehy s použitím vstřebatelné sutury polyglaktin 910 7. Obvaz je odstraněn po 48 hodinách po operaci, aby byl denně dezinfikován alkoholem 70% antiseptickým roztokem v obou skupinách.
8. Rána se kontroluje 48 hodin, 7 dní a jeden měsíc po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v plodném období (18-45 let).
- Ženy plánovaly elektivní císařský řez.
- Těhotné ženy s těhotenskou cukrovkou podle lékařské dokumentace.
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin méně než 10 g/dl.
- Intraoperační příhody, které mohou samy o sobě predisponovat k pooperační infekci (např. operační doba delší než 90 minut).
- Prasknutí membrány více než 12 hodin.
- Dostávat kortikosteroidy.
- Imunosupresivní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění.
- Souběžná infekce (např. příznaky pyelonefritidy, infekce hrudníku).
- Předchozí historie dvou C.S.
- Předchozí laparotomie jiná než C.S.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: uzavření podkožní tkáně
u diabetických pacientů bude podkožní tuk uzavřen třemi až pěti přerušovanými stehy.
Stehy byly podvázány, dokud nebyla tkáň adekvátně znovu aproximována, ale ne tak tvrdě, jak je to možné, aby nedošlo k nekróze po císařském řezu.
|
podkožní tuk se uzavře třemi až pěti přerušovanými stehy.
Stehy byly podvázány, dokud nebyla tkáň adekvátně znovu aproximována, ale ne tak tvrdé, jak je to možné, aby se zabránilo nekróze po císařském řezu u diabetických pacientů.
|
|
Jiný: Žádné uzavření podkožní tkáně
u diabetických pacientů nedojde k sešití podkožního tuku po císařském řezu.
|
po císařském řezu u diabetiků nedojde k sešití podkožního tuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 9 měsíců
|
Infekce v místě operace: včetně následujících projevů: Odběr; zánětlivé příznaky (bolest, citlivost, edém, zarudnutí); dehiscence (separace rány) nebo pozitivní kultura.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se séromem rány
Časové okno: Měsíc
|
sérom rány, povrchový rozpad rány (definovaný jako kožní a/nebo subkutánní dehiscence s neporušenou fasciální vrstvou).
|
Měsíc
|
|
Počet účastníků s pooperační bolestí
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest (posuzováno po 24 hodinách pomocí vizuální analogové škály (VAS); 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest).
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s pooperační horečkou
Časové okno: 48 hodin
|
pooperační horečka (definovaná jako teplota vyšší než třicet osm stupňů, 48 hodin po operaci.
|
48 hodin
|
|
Počet účastníků s kosmetickým poraněním
Časové okno: 1 měsíc
|
Je výsledek kosmetické rány po dobu jednoho měsíce po operaci dobrý nebo ne?
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ceserean section
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .