Császármetszés utáni szubkután szövetek elzárása versus nem záródása cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, prospektív összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet az Ain Shams Egyetemen, a Szülési Kórházban fognak végezni.
Ez a vizsgálat 136 terhességi diabetes mellitusban és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő terhes nőből álló mintát fog tartalmazni, akik elektív császármetszésen estek át.
A betegeket két csoportra osztják:
A csoport (záró csoport): 68 terhes nőt foglal magában, akik elektív császármetszésen estek át a bőr alatti szövet lezárásával. B csoport (nem záródó csoport): 68 terhes nőt foglal magában, akik elektív császármetszésen estek át a bőr alatti szövet lezárása nélkül.
• A vizsgálatban részt vevő minden résztvevő beleegyezik.
Az összes szereplő nőre a következők vonatkoznak:
- Történelem Teljes történelem felvétel, (személyes, jelen, múlt és szülészeti történelem).
- Klinikai vizsgálat, amely magában foglalja:
Általános vizsgálat:
- Létfontosságú adatok értékelése
- Általános állapot felmérése.
- Szív- és mellkasvizsgálat, hogy kizárja az érzéstelenítés ellenjavallatát.
Hasi vizsgálat:
Az alapszint felmérése magzati randevúzáshoz, magzati hazugsághoz és magzati szívhanghoz. 3. Vizsgálatok: Laboratóriumi Teljes vérkép.- Véletlenszerű vércukorszint.
Ultrahang:
Magzati biometria a magzati randevúzáshoz és a magzat életképességéhez. 4. Minden résztvevő általános vagy spinális érzéstelenítésben operált. A profilaktikus antibiotikumot az Ain Shams Szülési Kórház jóváhagyott protokollja szerint adják be (két széles spektrumú penicillin intravénás adagban (a köldökzsinór szorítása után és 12 órával a műtét után). Utána 3-5 napig elkezdték a szájon át szedni az azonos csoportba tartozó antibiotikumot.
5. Az A csoportban (zárási csoport) a bőr alatti zsírszövet három-öt megszakított varrattal záródik. A varratokat addig kötöztük, amíg a szövet megfelelően közelítette, de nem olyan keményen, amennyire csak lehetséges, hogy elkerüljük a nekrózist. A B csoportban (nem záródó csoport) a bőr alatti zsír nem lesz varrva.
6.Minden résztvevőnél Bőrt szubkutikuláris varratokkal lezárni felszívódó polyglactin 910 varrattal. 7. A műtét utáni 48 óra elteltével a kötést eltávolítjuk, és mindkét csoportban naponta 70%-os alkoholos antiszeptikus oldattal fertőtlenítjük.
8. A sebet a császármetszés után 48 órával, 7 nappal és egy hónappal meg kell vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők fogamzóképes korban (18-45 év).
- Elektív császármetszésre tervezett nők.
- Terhességi cukorbeteg terhes nők az orvosi feljegyzések szerint.
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl.
- Műtéten belüli események, amelyek maguk is hajlamosíthatnak posztoperatív fertőzésre (pl. műtéti idő több mint 90 perc).
- A membrán szakadása több mint 12 órán keresztül.
- Kapjon kortikoszteroid gyógyszereket.
- Immunszuppresszív betegség vagy autoimmun betegség.
- Egyidejű fertőzések (pl. pyelonephritis, mellkasi fertőzés jelei).
- Két C.S. korábbi története
- Korábbi laparotomia, kivéve a C.S.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a bőr alatti szövetek lezárása
cukorbetegeknél a bőr alatti zsírszövet három-öt megszakított varrattal záródik.
A varratokat addig kötöztük, amíg a szövet megfelelően újra közel nem lett, de nem olyan keményen, amennyire csak lehetséges, hogy elkerüljük a császármetszés utáni nekrózist.
|
a bőr alatti zsírszövetet három-öt megszakított varrattal lezárják.
A varratokat addig kötözték, amíg a szövet megfelelően újra közelítették, de nem olyan keményen, amennyire csak lehetséges, hogy elkerüljék a cukorbetegek császármetszése utáni nekrózist.
|
|
Egyéb: Nincs a bőr alatti szövet lezárása
cukorbetegeknél a bőr alatti zsírszövet nem lesz varrva császármetszés után.
|
cukorbetegeknél császármetszés után a bőr alatti zsírszövetet nem varrják össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 9 hónap
|
A műtéti hely fertőzése: beleértve a következő megnyilvánulásokat: Gyűjtemény; gyulladásos jelek (fájdalom, érzékenység, ödéma, bőrpír); dehiszcencia (sebleválasztás) vagy pozitív kultúra.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszérumban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: hónap
|
sebszeróma, felületes seblebomlás (bőr- és/vagy bőr alatti dehiscenciaként ép fasciális réteggel).
|
hónap
|
|
A posztoperatív fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív fájdalom (24 óra elteltével, vizuális analóg skála (VAS) alapján; a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat).
|
24 óra
|
|
A posztoperatív lázban szenvedők száma
Időkeret: 48 óra
|
posztoperatív láz (a definíció szerint harmincnyolc fok feletti hőmérséklet, 48 órával a műtét után.
|
48 óra
|
|
A kozmetikai sebben szenvedők száma
Időkeret: 1 hónap
|
A kozmetikai sebek eredménye a műtét utáni egy hónapig jó vagy sem?
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ceserean section
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .