Закрытие в сравнении с незакрытием подкожной клетчатки после кесарева сечения у пациентов с диабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное сравнительное клиническое исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс.
Это исследование будет включать выборку (136) беременных женщин с гестационным сахарным диабетом и сахарным диабетом 2 типа, перенесших плановое кесарево сечение.
Пациенты будут разделены на две группы:
Группа А (группа закрытия): войдут 68 беременных, которым было выполнено плановое кесарево сечение с закрытием подкожной клетчатки. Группа Б (группа без ушивания): войдут 68 беременных, которым было выполнено плановое кесарево сечение без ушивания подкожной клетчатки.
• Все участники исследования должны иметь согласие.
Все включенные женщины будут подвергнуты следующему:
- Анамнез Полный сбор анамнеза (личный, настоящий, прошлый и акушерский анамнез).
- Клиническое обследование, в том числе:
Общий осмотр:
- Оценка жизненно важных данных
- Оценка общего состояния.
- Обследование сердца и грудной клетки, чтобы исключить любые противопоказания к анестезии.
Абдоминальное обследование:
Оценка уровня дна плода для датирования плода, положения плода и сердцебиения плода. 3. Исследования: Лабораторная Общая картина крови.- Случайный сахар крови.
Ультразвуковая эхография:
Биометрия плода для определения возраста и жизнеспособности плода. 4. Все участники оперированы под общей или спинальной анестезией. Профилактическое введение антибиотика проводят согласно утвержденному протоколу родильного дома Айн-Шамс (в виде двух внутривенных доз пенициллина широкого спектра действия (после пережатия пуповины и через 12 часов после операции). Затем на 3-5 дней начинали пероральный прием антибиотика той же группы.
5. В группе А (группа закрытия) подкожно-жировая клетчатка будет закрыта тремя-пятью узловыми швами. Швы завязывали до тех пор, пока ткань не аппроксимировалась адекватно, но не настолько туго, насколько это возможно, чтобы избежать некроза. В группе В (группа без ушивания) подкожно-жировая клетчатка не ушивается.
6. Всем участникам кожу ушивают подкожными швами рассасывающейся нитью полиглактин 910. 7. Повязку снимают через 48 часов после операции, ежедневно в обеих группах дезинфицируют спиртовым 70% раствором антисептика.
8. Осмотреть рану через 48 часов, 7 дней и 1 месяц после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в детородном периоде (18-45 лет).
- Женщинам планируется плановое кесарево сечение.
- Беременные с гестационным диабетом по данным медицинской документации.
Критерий исключения:
- Гемоглобин менее 10 г/дл.
- Интраоперационные события, которые сами по себе могут предрасполагать к послеоперационной инфекции (например, время работы более 90 минут).
- Разрыв мембраны более 12 часов.
- Принимайте кортикостероидные препараты.
- Иммунодепрессивное заболевание или аутоиммунное заболевание.
- Сопутствующая инфекция (например, признаки пиелонефрита, инфекции грудной клетки).
- Предыдущая история двух C.S.
- Предыдущая лапаротомия, кроме C.S.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: закрытие подкожной клетчатки
у больных сахарным диабетом подкожно-жировую клетчатку ушивают тремя-пятью узловыми швами.
Швы завязывали до тех пор, пока ткань не аппроксимировалась адекватно, но не настолько туго, насколько это возможно, чтобы избежать некроза после кесарева сечения.
|
подкожно-жировая клетчатка ушивается тремя-пятью узловыми швами.
Швы завязывали до тех пор, пока ткань не аппроксимировалась адекватно, но не настолько туго, насколько это возможно, чтобы избежать некроза после кесарева сечения у пациентов с диабетом.
|
|
Другой: Отсутствие закрытия подкожной клетчатки
у больных сахарным диабетом после кесарева сечения подкожно-жировую клетчатку не ушивают.
|
подкожно-жировая клетчатка не ушивается после кесарева сечения у больных сахарным диабетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Инфекция области хирургического вмешательства: включая следующие проявления: сбор; воспалительные признаки (боль, болезненность, отек, покраснение); расхождение швов (расслоение раны) или положительная культура.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с раневой серомой
Временное ограничение: месяц
|
раневая серома, поверхностный распад раны (определяемый как расхождение швов кожи и/или подкожной клетчатки с интактным фасциальным слоем).
|
месяц
|
|
Количество участников с послеоперационной болью
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная боль (оценивается через 24 часа по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль).
|
24 часа
|
|
Количество участников с послеоперационной лихорадкой
Временное ограничение: 48 часов
|
послеоперационная лихорадка (определяется как температура более тридцати восьми градусов, через 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Количество участников с косметической раной
Временное ограничение: 1 месяц
|
Является ли косметический результат раны в течение одного месяца после операции хорошим или нет?
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ceserean section
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .