Lukking versus ikke-lukking av subkutant vev etter keisersnitt hos diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert prospektiv komparativ klinisk studie som vil bli utført ved Ain Shams University, Maternity Hospital.
Denne studien vil inkludere et utvalg av (136) gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus som gjennomgikk elektivt keisersnitt.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe A (lukkegruppe): vil omfatte 68 gravide som gjennomgikk elektivt keisersnitt med lukking av subkutant vev. Gruppe B (ikke-lukkende gruppe): vil inkludere 68 gravide kvinner som gjennomgikk elektivt keisersnitt uten lukking av subkutant vev.
• Alle deltakere i studien vil ha samtykke.
Alle inkluderte kvinner vil bli utsatt for følgende:
- Historie Full historieopptak, (personlig, nåtid, fortid og fødselshistorie).
- Klinisk undersøkelse inkludert:
Generell eksamen:
- Vurdering av vitale data
- Vurdering av allmenntilstand.
- Hjerte- og brystundersøkelse, for å utelukke enhver kontraindikasjon for anestesi.
Mageundersøkelse:
Vurdering av grunnnivå for fosterdatering, fosterløgn og fosterhjertelyd. 3. Undersøkelser: Laboratorium Komplett blodbilde.- Tilfeldig blodsukker.
Ultralyd:
Fosterbiometri for føtal datering og føtal levedyktighet. 4. Alle deltakerne opererte under generell eller spinal anestesi. Profylaktisk antibiotika gis i henhold til den godkjente protokollen til Ain Shams Maternity Hospital (som to intravenøse doser bredspektret penicillin (etter klemning av navlestrengen og 12 timer postoperativt). Oral antibiotika av samme gruppe ble deretter startet i 3-5 dager.
5.I gruppe A (lukkegruppe) vil det subkutane fettet være lukket med tre til fem avbrutte suturer. Suturene ble bundet til vevet var tilstrekkelig tilnærmet på nytt, men ikke så hardt som mulig for å unngå nekrose. I gruppe B (ikke-lukkende gruppe) vil det subkutane fettet ikke sutureres.
6. Hos alle deltakere Huden skal lukkes med subkutikulære sting ved bruk av absorberbar polyglactin 910 sutur 7. Bandasjen fjernes etter 48 timer postoperativt, for å desinfiseres med alkohol 70 % antiseptisk løsning daglig i begge grupper.
8. Såret skal inspiseres 48 timer, 7 dager og en måned etter keisersnittet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i fertil tid (18-45 år).
- Kvinner planlagt for elektivt keisersnitt.
- Gravide kvinner med svangerskapsdiabetes ifølge journaler.
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin mindre enn 10g/dl.
- Intraoperative hendelser som i seg selv kan disponere for postoperativ infeksjon (f. operasjonstid mer enn 90 minutter).
- Membranbrudd mer enn 12 timer.
- Motta kortikosteroidmedisiner.
- Immunsuppressiv sykdom eller autoimmun sykdom.
- Samtidig infeksjon (f. tegn på pyelonefritt, brystinfeksjon).
- Tidligere historie til to C.S.
- Tidligere laparotomi annet enn C.S.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: lukking av subkutant vev
hos diabetespasienter vil det subkutane fettet lukkes med tre til fem avbrutte suturer.
Suturene ble bundet til vevet var tilstrekkelig tilnærmet på nytt, men ikke så hardt som mulig for å unngå nekrose etter keisersnitt.
|
det subkutane fettet vil bli lukket med tre til fem avbrutte suturer.
Suturene ble bundet til vevet var tilstrekkelig tilnærmet, men ikke så hardt som mulig for å unngå nekrose etter keisersnitt hos diabetikere.
|
|
Annen: Ingen lukking av subkutant vev
hos diabetespasienter vil det subkutane fettet ikke sutureres etter keisersnitt.
|
det subkutane fettet vil ikke sutureres etter keisersnitt hos diabetikere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 9 måneder
|
Infeksjon på operasjonsstedet: inkludert følgende manifestasjoner: Samling; inflammatoriske tegn (smerte, ømhet, ødem, rødhet); dehiscens (sårseparasjon) eller positiv kultur.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårserom
Tidsramme: måned
|
sårseroma, overfladisk sårnedbrytning (definert som hud og/eller subkutan dehiscens med intakt fascielag).
|
måned
|
|
Antall deltakere med postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte (bedømt etter 24 timer, gjennom visuell analog skala (VAS); med 0 betyr ingen smerte, og 10 betyr den verste smerten).
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med postoperativ feber
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ feber (definert som temperatur mer enn trettiåtte grader, 48 timer postoperativt.
|
48 timer
|
|
Antall deltakere med kosmetisk sår
Tidsramme: 1 måned
|
Er det kosmetiske sårutfallet i en måned postoperativt bra eller ikke?
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ceserean section
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .