Fechamento versus não fechamento do tecido subcutâneo após cesariana em pacientes diabéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico comparativo prospectivo randomizado que será conduzido na Maternidade da Universidade Ain Shams.
Este estudo incluirá uma amostra de (136) gestantes com diabetes mellitus gestacional e diabetes mellitus tipo 2 submetidas à cesariana eletiva.
Os pacientes serão divididos em dois grupos:
Grupo A (grupo de fechamento): incluirá 68 gestantes submetidas à cesárea eletiva com fechamento do tecido subcutâneo. Grupo B (grupo sem fechamento): incluirá 68 gestantes submetidas à cesariana eletiva sem fechamento do tecido subcutâneo.
• Todos os participantes do estudo terão consentimento.
Todas as mulheres incluídas serão submetidas ao seguinte:
- Histórico Anamnese completa (histórico pessoal, presente, passado e obstétrico).
- Exame clínico incluindo:
Exame geral:
- Avaliação de dados vitais
- Avaliação do estado geral.
- Exame cardíaco e torácico, para excluir qualquer contra-indicação para anestesia.
Exame abdominal:
Avaliação do nível fúndico para datação fetal, mentira fetal e som cardíaco fetal. 3. Investigações: Laboratório Hemograma completo.- Açúcar no sangue aleatório.
Ultrassonografia:
Biometria fetal para datação fetal e viabilidade fetal. 4. Todos os participantes foram operados sob anestesia geral ou raquianestesia. O antibiótico profilático é administrado de acordo com o protocolo aprovado do Ain Shams Maternity Hospital (na forma de duas doses intravenosas de penicilina de amplo espectro (após clampeamento do cordão umbilical e 12 horas após a cirurgia). Antibiótico oral do mesmo grupo foi então iniciado por 3-5 dias.
5. No grupo A (grupo de fechamento) a gordura subcutânea será fechada com três a cinco pontos interrompidos. As suturas foram amarradas até que o tecido estivesse adequadamente reaproximado, mas não o mais forte possível para evitar necrose. No grupo B (grupo sem fechamento) a gordura subcutânea não será suturada.
6. Em todos os participantes Pele a ser fechada por pontos subcuticulares com fio absorvível de poliglactina 910 7. O curativo é retirado após 48 horas de pós-operatório, para ser desinfetado com solução antisséptica de álcool 70% diariamente em ambos os grupos.
8. A ferida deve ser inspecionada 48 horas, 7 dias e um mês após a cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas em período fértil (18-45 anos).
- Mulheres planejadas para cesariana eletiva.
- Gestantes com diabetes gestacional segundo prontuário.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina inferior a 10g/dl.
- Eventos intra-operatórios que podem predispor a infecção pós-operatória (p. tempo operatório superior a 90 minutos).
- Ruptura da membrana por mais de 12 horas.
- Receber medicamentos corticosteroides.
- Doença imunossupressora ou doença autoimune.
- Infecção concomitante (por ex. sinais de pielonefrite, infecção pulmonar).
- História anterior de dois C.S.
- Laparotomia prévia diferente de C.S.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: fechamento do tecido subcutâneo
em pacientes diabéticos, a gordura subcutânea será fechada com três a cinco pontos interrompidos.
As suturas foram amarradas até que o tecido estivesse adequadamente reaproximado, mas não o mais forte possível para evitar necrose após a cesariana.
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a gordura subcutânea será fechada com três a cinco pontos interrompidos.
As suturas foram amarradas até que o tecido estivesse adequadamente reaproximado, mas não o mais forte possível para evitar necrose após cesariana em pacientes diabéticas.
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Outro: Sem fechamento do tecido subcutâneo
em pacientes diabéticos, a gordura subcutânea não será suturada após a cesariana.
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a gordura subcutânea não será suturada após cesariana em pacientes diabéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 9 meses
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Infecção de sítio cirúrgico: incluindo as seguintes manifestações: Coleção; sinais inflamatórios (dor, sensibilidade, edema, vermelhidão); deiscência (separação da ferida) ou cultura positiva.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com seroma de ferida
Prazo: mês
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seroma da ferida, ruptura superficial da ferida (definida como deiscência da pele e/ou subcutâneo com camada fascial intacta).
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mês
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Número de participantes com dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Dor pós-operatória (julgada após 24 horas, por meio da escala visual analógica (EVA); com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor).
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24 horas
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Número de participantes com febre pós-operatória
Prazo: 48 horas
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febre pós-operatória (definida como temperatura superior a trinta e oito graus, 48 horas de pós-operatório.
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48 horas
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Número de participantes com feridas cosméticas
Prazo: 1 mês
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O resultado cosmético da ferida por um mês de pós-operatório é bom ou não?
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ceserean section
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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