Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning versus ikke-lukning af subkutant væv efter kejsersnit hos diabetespatienter

6. november 2016 opdateret af: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme infektionsraten på operationsstedet og patientens tilfredshed for lukning af subkutant væv versus manglende lukning af subkutant væv efter kejsersnit hos kvinder med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret prospektiv sammenlignende klinisk undersøgelse, der vil blive udført på Ain Shams University, Maternity Hospital.

Denne undersøgelse vil omfatte en prøve af (136) gravide kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus og type 2 diabetes mellitus, som har gennemgået et elektivt kejsersnit.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe A (lukkegruppe): vil omfatte 68 gravide kvinder, der har gennemgået elektivt kejsersnit med lukning af subkutant væv. Gruppe B (ikke-lukkende gruppe): vil omfatte 68 gravide kvinder, der har gennemgået elektivt kejsersnit uden lukning af subkutant væv.

• Alle deltagere i undersøgelsen vil have samtykke.

Alle inkluderede kvinder vil blive udsat for følgende:

  1. Historie Fuld historieoptagelse, (personlig, nutid, fortid og obstetrik historie).
  2. Klinisk undersøgelse, herunder:

Almindelig eksamen:

  1. Vurdering af vitale data
  2. Vurdering af almentilstand.
  3. Hjerte- og brystundersøgelse for at udelukke enhver kontraindikation for anæstesi.

Abdominal undersøgelse:

Vurdering af grundniveau for fosterdatering, fosterløgn og fosterhjertelyd. 3. Undersøgelser: Laboratorium Komplet blodbillede.- Tilfældigt blodsukker.

Ultralyd:

Fosterbiometri til føtal datering og føtal levedygtighed. 4. Alle deltagere opererede under generel eller spinal anæstesi. Profylaktisk antibiotika gives i henhold til den godkendte protokol fra Ain Shams Maternity Hospital (som to intravenøse doser bredspektret penicillin (efter klemning af navlestrengen og 12 timer postoperativt). Oralt antibiotikum af samme gruppe blev derefter startet i 3-5 dage.

5.I gruppe A (lukkegruppe) vil det subkutane fedt blive lukket med tre til fem afbrudte suturer. Suturene blev bundet, indtil vævet var tilstrækkeligt gentilnærmet, men ikke så hårdt som muligt for at undgå nekrose. I gruppe B (ikke-lukkende gruppe) vil det subkutane fedt ikke sutureres.

6. Hos alle deltagere Huden skal lukkes med subkutikulære sting med absorberbar polyglactin 910 sutur 7. Forbindingen fjernes efter 48 timer postoperativt, for at blive desinficeret med alkohol 70 % antiseptisk opløsning dagligt i begge grupper.

8. Såret skal efterses 48 timer, 7 dage og en måned efter kejsersnittet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder i den fødedygtige periode (18-45 år).
  2. Kvinder planlagt til elektivt kejsersnit.
  3. Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes ifølge lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin mindre end 10g/dl.
  2. Intraoperative hændelser, der i sig selv kan disponere for postoperativ infektion (f. operationstid mere end 90 minutter).
  3. Membranbrud mere end 12 timer.
  4. Modtag kortikosteroid medicin.
  5. Immunsuppressiv sygdom eller autoimmun sygdom.
  6. Samtidig infektion (f. tegn på pyelonefritis, brystinfektion).
  7. Tidligere historie om to C.S.
  8. Tidligere laparotomi bortset fra C.S.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lukning af subkutant væv
hos diabetespatienter vil det subkutane fedt blive lukket med tre til fem afbrudte suturer. Suturene blev bundet, indtil vævet var tilstrækkeligt gentilnærmet, men ikke så hårdt som muligt for at undgå nekrose efter kejsersnit.
Andet: lukning af subkutant væv
det subkutane fedt lukkes med tre til fem afbrudte suturer. Suturene blev bundet, indtil vævet var tilstrækkeligt gentilnærmet, men ikke så hårdt som muligt for at undgå nekrose efter kejsersnit hos diabetespatienter.
Andet: Ingen lukning af subkutant væv
hos diabetespatienter vil det subkutane fedt ikke sys efter kejsersnit.
Andet: Ingen lukning af subkutant væv
det subkutane fedt vil ikke sys efter kejsersnit hos diabetespatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 9 måneder
Infektion på operationsstedet: inklusive følgende manifestationer: Indsamling; inflammatoriske tegn (smerte, ømhed, ødem, rødme); dehiscens (såradskillelse) eller positiv dyrkning.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårseroma
Tidsramme: måned
sårseroma, overfladisk sårnedbrydning (defineret som hud og/eller subkutan dehiscens med intakt fascielag).
måned
Antal deltagere med postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Postoperative smerter (bedømt efter 24 timer efter visuel analog skala (VAS); 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte).
24 timer
Antal deltagere med postoperativ feber
Tidsramme: 48 timer
postoperativ feber (defineret som temperatur mere end otteogtredive grader, 48 timer postoperativt.
48 timer
Antal deltagere med kosmetiske sår
Tidsramme: 1 måned
Er det kosmetiske sårudfald i en måned postoperativt godt eller ej?
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ceserean section

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme infektionsraten på operationsstedet og patientens tilfredshed for lukning af subkutant væv versus manglende lukning af subkutant væv efter kejsersnit hos kvinder med diabetes mellitus.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner