Cierre versus no cierre del tejido subcutáneo después de una cesárea en pacientes diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico comparativo prospectivo aleatorizado que se llevará a cabo en la Universidad de Ain Shams, Hospital de Maternidad.
Este estudio incluirá una muestra de (136) mujeres embarazadas con diabetes mellitus gestacional y diabetes mellitus tipo 2 que se sometieron a cesárea electiva.
Los pacientes se dividirán en dos grupos:
Grupo A (grupo de cierre): incluirá 68 mujeres embarazadas que se sometieron a cesárea electiva con cierre de tejido subcutáneo. Grupo B (grupo de no cierre): incluirá 68 mujeres embarazadas que se sometieron a cesárea electiva sin cierre de tejido subcutáneo.
• Todos los participantes en el estudio tendrán su consentimiento.
Todas las mujeres incluidas estarán sujetas a lo siguiente:
- Historial Elaboración de la historia completa, (historia personal, presente, pasada y obstétrica).
- Examen clínico que incluye:
Examen general:
- Valoración de datos vitales
- Evaluación del estado general.
- Examen cardíaco y torácico, para descartar cualquier contraindicación para la anestesia.
Examen abdominal:
Evaluación del nivel del fondo uterino para la datación fetal, la mentira fetal y el sonido cardíaco fetal. 3. Investigaciones: Laboratorio Cuadro completo de sangre.- Azúcar en sangre al azar.
Ultrasonografía:
Biometría fetal para datación fetal y viabilidad fetal. 4. Todos los participantes operados bajo anestesia general o espinal. El antibiótico profiláctico se administra de acuerdo con el protocolo aprobado del Hospital de Maternidad Ain Shams (como dos dosis intravenosas de penicilina de amplio espectro (después de pinzar el cordón umbilical y 12 horas después de la operación). Luego se inició antibiótico oral del mismo grupo durante 3-5 días.
5. En el grupo A (grupo de cierre) se cerrará la grasa subcutánea con tres a cinco suturas interrumpidas. Las suturas se anudaron hasta que el tejido se volvió a aproximar adecuadamente, pero no con tanta fuerza como fuera posible para evitar la necrosis. En el grupo B (grupo sin cierre) no se suturará la grasa subcutánea.
6. En todos los participantes Se cerrará la piel con puntos subcuticulares utilizando sutura absorbible de poliglactina 910 7. Se retirará el vendaje a las 48 horas del postoperatorio, para ser desinfectado con solución antiséptica de alcohol al 70% diariamente en ambos grupos.
8. La herida debe ser inspeccionada 48 horas, 7 días y un mes después de la cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en periodo fértil (18-45 años).
- Mujeres programadas para cesárea electiva.
- Embarazadas con diabetes gestacional según registros médicos.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina inferior a 10 g/dl.
- Eventos intraoperatorios que pueden por sí mismos predisponer a una infección posoperatoria (p. tiempo operatorio más de 90 minutos).
- Rotura de membrana más de 12 horas.
- Recibir medicamentos con corticosteroides.
- Enfermedad inmunosupresora o enfermedad autoinmune.
- Infección concurrente (p. ej. signos de pielonefritis, infección torácica).
- Historia previa de dos C.S.
- Laparotomía previa distinta a C.S.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cierre del tejido subcutáneo
en pacientes diabéticos, la grasa subcutánea se cerrará con tres a cinco puntos interrumpidos.
Las suturas se anudaron hasta que el tejido se reaproximaba adecuadamente, pero no con tanta fuerza como fuera posible para evitar la necrosis después de la cesárea.
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la grasa subcutánea se cerrará con tres a cinco suturas interrumpidas.
Las suturas se anudaron hasta que el tejido se reaproximaba adecuadamente, pero no con tanta fuerza como fuera posible para evitar la necrosis después de la cesárea en pacientes diabéticas.
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Otro: Sin cierre del tejido subcutáneo
en pacientes diabéticos, la grasa subcutánea no se sutura después de la cesárea.
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la grasa subcutánea no se sutura después de una cesárea en pacientes diabéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 9 meses
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Infección del sitio quirúrgico: incluyendo las siguientes manifestaciones: Colección; signos inflamatorios (dolor, sensibilidad, edema, enrojecimiento); dehiscencia (separación de la herida) o cultivo positivo.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con seroma de herida
Periodo de tiempo: mes
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seroma de la herida, ruptura superficial de la herida (definida como piel y/o dehiscencia subcutánea con capa fascial intacta).
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mes
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Número de participantes con dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor postoperatorio (juzgado después de 24 horas, a través de la escala analógica visual (VAS); donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor).
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24 horas
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Número de participantes con fiebre posoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Fiebre posoperatoria (definida como temperatura de más de treinta y ocho grados, 48 horas después de la operación.
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48 horas
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Número de participantes con herida estética
Periodo de tiempo: 1 mes
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¿El resultado estético de la herida al mes de la operación es bueno o no?
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- ceserean section
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