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Verschluss versus Nichtverschluss von subkutanem Gewebe nach Kaiserschnitt bei Diabetikern

6. November 2016 aktualisiert von: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Ziel dieser Studie ist es, die Infektionsrate an der Operationsstelle und die Zufriedenheit des Patienten mit dem Verschluss des Unterhautgewebes im Vergleich zum Nichtverschluss des Unterhautgewebes nach Kaiserschnitt bei Frauen mit Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive vergleichende klinische Studie, die an der Ain Shams University, Entbindungsklinik, durchgeführt wird.

Diese Studie wird eine Stichprobe von (136) schwangeren Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus und Typ-2-Diabetes mellitus umfassen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterzogen haben.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (Verschlussgruppe): umfasst 68 schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Verschluss des Unterhautgewebes unterzogen haben. Gruppe B (Gruppe ohne Verschluss): umfasst 68 schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt ohne Verschluss des Unterhautgewebes unterzogen haben.

• Alle Studienteilnehmer haben ihr Einverständnis.

Alle eingeschlossenen Frauen werden Folgendem unterzogen:

  1. Anamnese Vollständige Anamnese (persönliche, gegenwärtige, vergangene und geburtshilfliche Anamnese).
  2. Klinische Untersuchung einschließlich:

Allgemeine Untersuchung:

  1. Auswertung lebenswichtiger Daten
  2. Beurteilung des Allgemeinzustandes.
  3. Herz- und Brustuntersuchung, um jegliche Kontraindikation für eine Anästhesie auszuschließen.

Bauchuntersuchung:

Beurteilung des Fundamentalniveaus für die Datierung des Fötus, die Lüge des Fötus und den Herzton des Fötus. 3. Untersuchungen: Labor Vollständiges Blutbild.- Zufälliger Blutzucker.

Ultraschall:

Fetale Biometrie zur fetalen Datierung und fetalen Lebensfähigkeit. 4. Alle Teilnehmer wurden unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie operiert. Prophylaktisches Antibiotikum wird gemäß dem genehmigten Protokoll des Ain Shams Entbindungskrankenhauses verabreicht (als zwei intravenöse Dosen Breitspektrum-Penicillin (nach dem Abklemmen der Nabelschnur und 12 Stunden postoperativ). Anschließend wurde für 3–5 Tage mit der oralen Antibiotikagabe der gleichen Gruppe begonnen.

5. In Gruppe A (Verschlussgruppe) wird das Unterhautfettgewebe mit drei bis fünf Einzelknopfnähten verschlossen. Die Nähte wurden so lange gebunden, bis das Gewebe wieder ausreichend angenähert war, jedoch nicht so fest wie möglich, um eine Nekrose zu vermeiden. In Gruppe B (Gruppe ohne Verschluss) wird das Unterhautfettgewebe nicht genäht.

6. Bei allen Teilnehmern muss die Haut durch subkutikuläre Nähte mit resorbierbarem Polyglactin 910-Nahtmaterial verschlossen werden. 7. Der Verband wird 48 Stunden nach der Operation entfernt und in beiden Gruppen täglich mit einer 70 %igen antiseptischen Alkohollösung desinfiziert.

8. Die Wunde ist 48 Stunden, 7 Tage und einen Monat nach dem Kaiserschnitt zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere im gebärfähigen Alter (18–45 Jahre).
  2. Bei Frauen ist ein freiwilliger Kaiserschnitt geplant.
  3. Schwangere Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes laut Krankenakten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämoglobin weniger als 10 g/dl.
  2. Intraoperative Ereignisse, die ihrerseits eine postoperative Infektion begünstigen können (z. B. Operationszeit mehr als 90 Minuten).
  3. Membranbruch länger als 12 Stunden.
  4. Erhalten Sie Kortikosteroid-Medikamente.
  5. Immunsuppressive Erkrankung oder Autoimmunerkrankung.
  6. Gleichzeitige Infektion (z.B. Anzeichen einer Pyelonephritis, Brustinfektion).
  7. Vorgeschichte von zwei C.S.
  8. Frühere Laparotomie außer C.S.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verschluss des Unterhautgewebes
Bei Diabetikern wird das Unterhautfettgewebe mit drei bis fünf Einzelknopfnähten verschlossen. Die Nähte wurden so lange gebunden, bis das Gewebe wieder ausreichend angenähert war, jedoch nicht so fest wie möglich, um eine Nekrose nach einem Kaiserschnitt zu vermeiden.
Sonstiges: Verschluss des Unterhautgewebes
Das Unterhautfettgewebe wird mit drei bis fünf Einzelknopfnähten verschlossen. Die Nähte wurden so lange gebunden, bis das Gewebe wieder ausreichend angenähert war, jedoch nicht so fest wie möglich, um eine Nekrose nach einem Kaiserschnitt bei Diabetikern zu vermeiden.
Sonstiges: Kein Verschluss des Unterhautgewebes
Bei Diabetikern wird das Unterhautfettgewebe nach einem Kaiserschnitt nicht genäht.
Sonstiges: Kein Verschluss des Unterhautgewebes
Bei Diabetikern wird das Unterhautfettgewebe nach einem Kaiserschnitt nicht genäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: 9 Monate
Infektion der Operationsstelle: einschließlich der folgenden Manifestationen: Ansammlung; entzündliche Anzeichen (Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Ödeme, Rötung); Dehiszenz (Wundablösung) oder positive Kultur.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundserom
Zeitfenster: Monat
Wundserom, oberflächlicher Wundabbau (definiert als Haut- und/oder subkutane Dehiszenz mit intakter Faszienschicht).
Monat
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzen (beurteilt nach 24 Stunden anhand der visuellen Analogskala (VAS); wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet).
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden
postoperatives Fieber (definiert als Temperatur über achtunddreißig Grad, 48 Stunden nach der Operation).
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit kosmetischer Wunde
Zeitfenster: 1 Monat
Ist das kosmetische Wundergebnis einen Monat nach der Operation gut oder nicht?
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ceserean section

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel dieser Studie ist es, die Infektionsrate an der Operationsstelle und die Zufriedenheit des Patienten mit dem Verschluss des Unterhautgewebes im Vergleich zum Nichtverschluss des Unterhautgewebes nach Kaiserschnitt bei Frauen mit Diabetes mellitus zu bestimmen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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