Chiusura contro non chiusura del tessuto sottocutaneo dopo taglio cesareo in pazienti diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico comparativo prospettico randomizzato che sarà condotto presso l'Ain Shams University, Maternity Hospital.
Questo studio includerà un campione di (136) donne in gravidanza con diabete mellito gestazionale e diabete mellito di tipo 2 sottoposte a taglio cesareo elettivo.
I pazienti saranno divisi in due gruppi:
Gruppo A (gruppo di chiusura): includerà 68 donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo con chiusura del tessuto sottocutaneo. Gruppo B (gruppo di non chiusura): includerà 68 donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo senza chiusura del tessuto sottocutaneo.
• Tutti i partecipanti allo studio avranno il consenso.
Tutte le donne incluse saranno sottoposte a quanto segue:
- Anamnesi Anamnesi completa (anamnesi personale, presente, passata e ostetrica).
- Esame clinico comprendente:
Esame generale:
- Valutazione dei dati vitali
- Valutazione delle condizioni generali.
- Esame cardiaco e toracico, per escludere qualsiasi controindicazione all'anestesia.
Esame addominale:
Valutazione del livello del fondo per la datazione fetale, la menzogna fetale e il suono del cuore fetale. 3. Indagini: Laboratorio Quadro completo del sangue.- Glicemia casuale.
Ecografia:
Biometria fetale per la datazione fetale e la vitalità fetale. 4. Tutti i partecipanti operati in anestesia generale o spinale. L'antibiotico profilattico viene somministrato secondo il protocollo approvato dell'Ain Shams Maternity Hospital (come due dosi endovenose di penicillina ad ampio spettro (dopo il clampaggio del cordone ombelicale e 12 ore dopo l'intervento. L'antibiotico orale dello stesso gruppo è stato quindi avviato per 3-5 giorni.
5. Nel gruppo A (gruppo di chiusura) il grasso sottocutaneo verrà chiuso con tre o cinque suture interrotte. Le suture sono state legate fino a quando il tessuto non è stato adeguatamente riavvicinato, ma non il più duro possibile per evitare la necrosi. Nel gruppo B (gruppo di non chiusura) il grasso sottocutaneo non verrà suturato.
6. In tutti i partecipanti Pelle da chiudere con punti sottocuticolari utilizzando sutura assorbibile in poliglactina 910 7. La medicazione viene rimossa dopo 48 ore dopo l'intervento, da disinfettare con una soluzione antisettica alcolica al 70% ogni giorno in entrambi i gruppi.
8. La ferita deve essere ispezionata 48 ore, 7 giorni e un mese dopo il taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza in età fertile (18-45 anni).
- Donne pianificate per taglio cesareo elettivo.
- Donne in gravidanza con diabete gestazionale secondo le cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina inferiore a 10 g/dl.
- Eventi intraoperatori che possono essi stessi predisporre all'infezione postoperatoria (ad es. tempo operatorio superiore a 90 minuti).
- Rottura della membrana superiore a 12 ore.
- Prendi dei farmaci a base di corticosteroidi.
- Malattia immunosoppressiva o malattia autoimmune.
- Infezione concomitante (ad es. segni di pielonefrite, infezione toracica).
- Storia precedente di due C.S.
- Precedente laparotomia diversa da C.S.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: chiusura del tessuto sottocutaneo
nei pazienti diabetici, il grasso sottocutaneo verrà chiuso con tre o cinque suture interrotte.
Le suture sono state legate fino a quando il tessuto non è stato adeguatamente riavvicinato, ma non il più duro possibile per evitare la necrosi dopo il taglio cesareo.
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il grasso sottocutaneo verrà chiuso con tre o cinque suture interrotte.
Le suture sono state legate fino a quando il tessuto non è stato adeguatamente riavvicinato, ma non il più duro possibile per evitare la necrosi dopo il taglio cesareo nei pazienti diabetici.
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Altro: Nessuna chiusura del tessuto sottocutaneo
nei pazienti diabetici, il grasso sottocutaneo non verrà suturato dopo il taglio cesareo.
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il grasso sottocutaneo non verrà suturato dopo il taglio cesareo nei pazienti diabetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 9 mesi
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Infezione del sito chirurgico: comprese le seguenti manifestazioni: Raccolta; segni infiammatori (dolore, dolorabilità, edema, arrossamento); deiscenza (separazione della ferita) o coltura positiva.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sieroma della ferita
Lasso di tempo: mese
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sieroma della ferita, lesione superficiale della ferita (definita come deiscenza cutanea e/o sottocutanea con strato fasciale intatto).
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mese
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Numero di partecipanti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore postoperatorio (valutato dopo 24 ore, tramite scala analogica visiva (VAS); dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore).
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24 ore
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Numero di partecipanti con febbre postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
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febbre postoperatoria (definita come temperatura superiore a trentotto gradi, 48 ore dopo l'intervento.
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48 ore
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Numero di partecipanti con ferita estetica
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esito estetico della ferita per un mese dopo l'intervento è buono o no?
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ceserean section
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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